AbbVie, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 관련 RINVOQ® (upadacitinib) 미국 현황 업데이트 제공

AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ® 미국 허가 일정 연기 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®(upadacitinib)의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증에 대한 신약 허가 신청(sNDA) 검토 일정을 연기한다고 통보했습니다. 이번 결정은 FDA가 현재 진행 중인 화이자(Pfizer)의 류마티스 관절염 환자 대상 토파시티닙(tofacitinib) 시판 후 연구인 'ORAL Surveillance'를 검토하고 있기 때문이라고 AbbVie는 설명했습니다. AbbVie는 이번 결정이 RINVOQ®의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증에 대한 공식적인 규제 조치는 아니라고 강조했습니다. 마이클 세버리노(Michael Severino) AbbVie 부회장 겸 사장은 "RINVOQ®는 강력한 효능 데이터와 장기 연구를 통해 잘 규명된 안전성 프로파일, 그리고 유리한 이익-위험 프로파일을 입증했다"며, "건선성 관절염, 강직성 척추염 및 기타 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들에게 RINVOQ®를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔습니다. AbbVie 과학자들이 개발한 RINVOQ®는 다양한 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. RINVOQ®는 2019년 8월, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 유럽연합 집행위원회(EC)로부터는 질병 조절 항류마티스제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자, DMARDs에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 환자, 그리고 기존 치료법에 불충분한 반응을 보이는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이 적응증들에 대한 RINVOQ®의 승인 용량은 15mg입니다. 현재 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대세포동맥염, 타카야스 동맥염에 대한 RINVOQ®의 3상 임상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ®(upadacitinib)에 대한 중요 안전성 정보 RINVOQ®는 메토트렉세이트가 잘 듣지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. 18세 미만 소아 환자에게 RINVOQ®가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. RINVOQ®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있는 약물입니다. 의료 전문가(HCP)가 괜찮다고 말하지 않는 한, 어떤 종류의 감염이 있더라도 RINVOQ® 복용을 시작해서는 안 됩니다. RINVOQ® 복용 중 일부 환자에게서 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염, 그리고 전신으로 퍼질 수 있는 세균, 진균 또는 바이러스에 의한 감염이 발생했습니다. 이러한 감염으로 사망한 사례도 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전에 결핵 검사를 실시하고, 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 확인할 것입니다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. RINVOQ® 복용 환자에게서 림프종 및 피부암을 포함한 기타 암이 발생할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 환자에게서 다리 또는 폐의 혈전, 동맥 혈전이 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망에 이를 수 있습니다. 위 또는 장 파열 및 특정 혈액 검사 수치의 변화가 발생할 수 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시해야 합니다. 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 HCP는 RINVOQ® 치료를 일시 중단할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 시작 전에 HCP에게 무엇을 알려야 합니까? 다음과 같은 경우 HCP에게 알려야 합니다. 감염 치료 중이거나, 낫지 않는 감염 또는 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 따뜻하거나 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체 부위의 상처 근육통 피로감 가래에 피가 섞여 나옴 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있는 경우 모든 종류의 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(herpes zoster), 다리 또는 폐의 혈전, 게실염(대장의 일부 염증) 또는 위장관 궤양이 있었던 경우 간 질환, 낮은 혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 면역 체계가 약한 상태를 포함한 기타 질환이 있는 경우 특정 종류의 진균 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부 지역)에 거주하거나 거주한 적이 있거나 여행한 적이 있는 경우. 이러한 지역에 방문한 적이 있는지 확실하지 않은 경우 HCP에게 문의하십시오. 최근 백신 접종을 받았거나 예정인 경우. RINVOQ® 복용자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ®는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. HCP는 RINVOQ® 복용 시작 전에 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. RINVOQ®는 모유로 전달될 수 있습니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6일 동안은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 HCP에게 알려야 합니다. RINVOQ®와 다른 약물이 상호 작용하여 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특히 다음 약물을 복용 중인 경우 HCP에게 알려야 합니다. 진균 또는 세균 감염 치료제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 이러한 약물 중 하나를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 HCP 또는 약사에게 문의하십시오. RINVOQ® 복용 시작 후에 HCP에게 무엇을 알려야 합니까? 다음과 같은 경우 즉시 HCP에게 알려야 합니다. 감염 증상이 있는 경우. RINVOQ®는 감염 위험을 높이거나 기존 감염을 악화시킬 수 있습니다. RINVOQ® 치료 중 혈전의 징후 또는 증상이 있는 경우, 다음을 포함합니다. 부기 다리의 통증 또는 압통 갑작스러운 설명되지 않는 흉통 호흡 곤란 열이 나거나 복부 통증이 지속되고 배변 습관에 변화가 있는 경우. RINVOQ®의 일반적인 부작용은 무엇입니까? 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침, 발열 등이 포함됩니다. 이는 RINVOQ®의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. RINVOQ®는 음식물 섭취와 관계없이 하루에 한 번 복용합니다. 정제를 쪼개거나 부수거나 부수거나 씹지 마십시오. HCP의 지시에 따라 RINVOQ®를 정확하게 복용하십시오. RINVOQ®에 대한 전체 처방 정보 및 약물 가이드를 참조하십시오. 이는 RINVOQ®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 HCP와 상담하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 의약품 비용 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 AbbVie.com/myAbbVieAssist를 방문하십시오. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경 과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역에 걸쳐 환자들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, 또한 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 제공합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하십시오. Twitter, Facebook, LinkedIn 또는 Instagram에서 @abbvie를 팔로우하십시오.