Novartis, 만성 자발성 두드러기 치료제 Rhapsido® (remibrutinib)에 대해 FDA 승인 획득 – BTK를 표적으로 히스타민 및 염증 유발 매개체 방출 억제, CSU 치료에 독자적인 접근 방식 제공

노바티스, 만성 자발성 두드러기 치료제 '랩시도(Rhapsido)' 미국 FDA 승인 BTK 억제제 계열 최초 CSU 경구 치료제, 2주 만에 증상 개선 및 별도 검사 불필요 [2025년 9월 30일] 노바티스(Novartis)는 만성 자발성 두드러기(CSU) 성인 환자를 위한 경구 치료제 랩시도(Rhapsido, 성분명: remibrutinib)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 랩시도는 1일 2회 복용하는 알약 형태의 치료제로, 주사나 별도의 검사 없이 사용할 수 있습니다. 특히, 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 중 CSU 치료제로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음입니다. 랩시도는 BTK를 표적으로 하여 히스타민 및 기타 염증 유발 매개체의 방출을 억제함으로써 CSU 치료에 독자적인 접근 방식을 제공합니다. 마크 르보블(Mark Lebwohl) MD, 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 임상 치료학 학장은 “CSU는 예측 불가능한 발작과 심각한 증상을 유발할 수 있는 질환으로, 진단과 관리가 어렵습니다”라며, “렘브루티닙은 BTK 활성을 차단하여 면역 반응의 핵심 경로를 멈추게 하는 새로운 치료법으로, 광범위한 환자들에게 신속한 증상 완화를 제공할 잠재력을 가지고 있습니다”라고 말했습니다. CSU는 면역 조절 장애로 인해 발생하는 것으로 여겨지는 비만 세포(mast cell) 매개 질환입니다. CSU 환자의 경우, 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있습니다. 이 과정에서 비만 세포와 호염기구(basophil)와 같은 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화시킵니다. BTK가 활성화되면 히스타민 및 기타 염증 유발 매개체가 방출되어 CSU에서 흔히 나타나는 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발하는 것으로 추정됩니다. CSU 증상은 원인이 밝혀지지 않은 채 6주 이상 재발하며 예측이 어렵습니다. 진단까지 최대 24개월이 소요될 수 있으며, 많은 환자들이 수면, 업무, 정신 건강에 부정적인 영향을 받는다고 호소합니다. 항히스타민제가 1차 치료제로 사용되지만, 절반 이상의 환자가 고용량에서도 증상을 경험하고 있습니다. 항히스타민제에 반응하지 않는 환자를 위한 주사 치료제도 존재하지만, 대상 환자의 20% 미만이 이를 받고 있습니다. 지젤 모스나임(Giselle Mosnaim) MD, MS, 알레르기 및 면역학 전문의는 “렘브루티닙의 승인은 CSU 치료에 있어 중요한 발전입니다. 이 약물은 환자들이 일상적으로 겪는 두드러기와 가려움증을 빠르게 감소시켜 증상 조절을 가능하게 합니다”라며, “기존 주사 치료제를 넘어 환자들의 일상생활에 쉽게 통합될 수 있는 경구용 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 큽니다”라고 설명했습니다. Lynda Mitchell, Allergy & Asthma Network CEO는 “많은 CSU 환자들이 오해받는다고 느끼고 자신의 필요를 완전히 충족시키지 못하는 치료에 만족하고 있습니다. 환자들이 자신에게 가장 잘 맞는 치료법을 선택할 수 있도록 힘을 실어주는 새로운 치료 옵션을 지지합니다. 이 편리한 새로운 경구용 치료제는 CSU를 관리하고 이 어려운 질환을 겪는 사람들의 일상을 개선할 수 있는 유망한 새로운 방법을 제공합니다”라고 덧붙였습니다. 임상 데이터에 따르면, 랩시도는 2세대 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 대상으로 한 REMIX-1 및 REMIX-2 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 FDA 승인을 받았습니다. 랩시도는 12주차에 위약 대비 가려움증(ISS7), 두드러기(HSS7), 주간 두드러기 활동(UAS7)에서 기저치 대비 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 2주차부터 유의미하게 더 많은 환자들이 잘 조절된 질환(UAS7≤6)을 달성했으며, 약 3분의 1의 환자가 12주차에 가려움증과 두드러기가 완전히 사라졌습니다. 랩시도는 별도의 검사 모니터링이 필요 없는 안전성 프로파일을 입증했습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 비충혈, 인후통, 콧물(비인두염), 출혈, 두통, 메스꺼움, 복통 등이 보고되었습니다. 노바티스는 유럽 연합, 일본, 중국 등 다수 국가에서 CSU 치료를 위한 랩시도 허가 신청을 완료했으며, 중국에서는 우선 심사를 받았습니다. 빅터 불토(Victor Bultó) 노바티스 미국 사장은 “CSU 분야에서 최초이자 유일한 BTK 억제제인 랩시도의 승인은 간과되었던 면역 관련 질환 치료를 재편하고 더 많은 환자들에게 신속한 완화를 제공하려는 우리의 여정에 중요한 이정표”라며, “알레르기, 피부과, 류마티스 질환 치료 분야의 유산을 바탕으로 면역학 전반에 걸쳐 혁신적이고 환자 중심적인 치료법에 지속적으로 투자할 것”이라고 강조했습니다. 노바티스가 발견하고 개발한 렘브루티닙은 염증의 원인인 BTK 경로를 표적으로 하며, 현재 만성 유발성 두드러기(CIndU), 화농성 한선염(HS), 음식 알레르기 등 다양한 면역 관련 질환에 대한 임상 시험이 진행 중입니다.