새로운 Novartis 데이터, 경구용 질병 조절 치료제에서 Kesimpta®로 전환 후 재발성 MS 환자에게 미치는 혜택 추가 지지ARTIOS 3상b 임상, 개방형, 단일군, 전향적 연구에서 Kesimpta®로 전환 후 재발성 다발성 경화증 환자의 질병 활성도 상당한 감소 확인

노바티스, 다발성 경화증 치료제 Kesimpta® 최신 임상 데이터 공개 - ARTIOS 3상 임상시험 결과, 경구용 치료제에서 Kesimpta®로 전환한 환자들의 질병 활성도 유의미한 감소 확인 - ALITHIOS 연장 연구, Kesimpta® 초기 치료 시 7년간 질병 진행 없는 환자 비율 90% 이상 달성 스위스 바젤, 2025년 9월 24일 – 노바티스(Novartis)는 오늘 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 두 가지 Kesimpta® (ofatumumab) 연구의 새로운 데이터를 발표했습니다. 해당 데이터는 9월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ECTRIMS) 연례 회의에서 공개될 예정입니다. ARTIOS 3상 임상시험(개방형, 단일군, 전향적 연구) 결과에 따르면, 핑골리모드(fingolimod) 또는 푸마르산염(fumarate) 기반 치료 중 질병이 악화되어 Kesimpta®로 전환한 환자들은 질병 활성도가 유의미하게 감소했습니다. 96주 동안 연간 재발률(ARR)은 0.06으로 낮게 관찰되었으며, MRI 활동성도 거의 완전히 억제되었습니다. 또한, 참여자의 10명 중 9명 이상이 질병 활성도 없음(NEDA-3)을 달성했습니다. 이전 질병 조절 치료(DMT) 종류와 관계없이 Kesimpta®로 전환 후 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 캠퍼스의 Riley Bove 박사는 "이번 연구 결과는 경구용 DMT에서 오파투무맙으로 전환한 환자들의 효능과 안전성에 대한 증가하는 증거에 힘을 더합니다. 특히, 경구용 DMT에 잘 반응하지 않았던 RMS 환자들에서 2년 동안 강력한 질병 조절이 지속되는 것을 확인했습니다."라고 말했습니다. 별도로 진행된 ALITHIOS 개방형 연장 연구는 최근 진단받고(≤3년) 치료 경험이 없는(RDTN) RMS 환자들이 1차 치료로 Kesimpta®를 지속적으로 투여받은 경우를 대상으로 했습니다. 이 연구에서 7년 동안 NEDA-3을 달성한 환자의 비율은 90% 이상이었습니다. 장기적인 효능은 지속적인 낮은 ARR과 MRI 활동성의 현저한 억제, 그리고 전체 환자군 및 RDTN 환자군 모두에서 새로운 안전성 문제 없이 유리한 안전성 프로파일을 통해 측정되었습니다. 노바티스 신경과학 및 유전자 치료 부문 글로벌 개발 책임자인 Norman Putzki 박사는 "이러한 연구들의 장기 데이터는 Kesimpta®가 RMS 환자들에게 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로파일을 제공할 수 있는 능력을 강조합니다. 이러한 결과는 Kesimpta®가 환자들이 질병을 조기에 통제할 수 있도록 지원하는 치료제로서의 입지를 강화합니다."라고 덧붙였습니다. 다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 염증성 질환으로, 뇌, 시신경 및 척수에서 수초 파괴와 축삭 손상을 특징으로 합니다. 전 세계적으로 약 3백만 명의 환자에게 영향을 미치는 MS는 임상적으로 고립 증후군(CIS), 재발-완화형(RRMS), 이차 진행형(SPMS), 일차 진행형(PPMS)의 네 가지 주요 유형으로 분류될 수 있습니다. Kesimpta® (ofatumumab)는 재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 환자를 위한 표적화된 B세포 치료제로, 자가 투여의 유연성을 제공합니다. 월 1회 피하 주사로 투여되는 항-CD20 단클론 항체(mAb)입니다. 초기 용량은 0, 1, 2주차에 투여되며, 첫 번째 주사는 의료 전문가의 지도 하에 이루어집니다. Kesimpta®의 선택적 작용 기전과 피하 투여 방식은 MS에서 B세포 고갈이 필요한 림프절에 정확하게 전달될 수 있도록 하며, 전임상 연구에서는 비장에서의 B세포 보존 가능성이 제시되었습니다. 오파투무맙은 원래 Genmab에서 개발하여 GlaxoSmithKline에 라이선스되었습니다. 노바티스는 2015년 12월 GlaxoSmithKline으로부터 RMS를 포함한 모든 적응증에 대한 오파투무맙의 권리를 획득했습니다. Kesimpta®는 현재 전 세계 92개국 이상에서 승인되었으며, 2025년 8월 기준으로 15만 명 이상의 환자가 치료받았습니다. 노바티스는 80년 이상 신경 질환 분야에 매진해 왔으며, 수백만 명의 삶에 긍정적인 변화를 가져온 혁신적인 치료제를 선보여 왔습니다. MS, 신경 면역학, 신경 퇴행성 질환 및 신경 근육/희귀 질환 분야에서 업계를 선도하는 치료제 개발을 위해 지속적으로 협력하고 있습니다.