Novartis Pluvicto™, PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 rPFS 이점 입증Ad hoc 공시 Art. 53 LR에 따라 중간 분석에서 PSMAddition 시험이 1차 평가 지표를 충족하여 Pluvicto™에 대한 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었습니다

노바티스, 전립선암 신약 Pluvicto™의 조기 단계 적용 가능성 확인 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)가 전립선암 치료제 Pluvicto™(성분명: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)의 새로운 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표하며, 기존 치료법보다 더 이른 단계의 전립선암 환자들에게도 적용될 수 있는 가능성을 확인했습니다. 노바티스는 현지시간 6월 2일, 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 진행된 3상 임상 시험인 PSMAddition의 중간 분석 결과를 공개했습니다. 이 시험에서 Pluvicto™를 표준 치료법(SoC)과 병용 투여한 그룹은 표준 치료법 단독 투여 그룹 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 혜택을 보였습니다. 또한, 전체 생존기간(OS)에서도 긍정적인 추세를 나타냈습니다. PSMAddition 시험에서 표준 치료법은 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 요법과 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 병용으로 구성되었습니다. 현재 대부분의 mHSPC 환자는 결국 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행되는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 기존 표준 치료법보다 진행을 더 지연시키고, 전체 생존기간을 연장하며, 질병 조절 능력을 향상시키는 동시에 안전성 및 내약성 프로파일이 우수한 새로운 작용 기전을 가진 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔습니다. 노바티스의 개발 및 최고 의학 책임자인 Shreeram Aradhye 박사는 "전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 거세 저항성 질환으로의 진행은 환자의 생존에 지대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 과제"라며, "이번 결과는 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제(RLT)인 Pluvicto™에 대한 우리의 확신을 더욱 강화시켜 준다"고 말했습니다. 그는 이어 "최근 PSMAfore 임상 시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 Pluvicto™가 더 이른 질병 단계에서도 사용될 수 있다는 이번 데이터는, 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 치료를 발전시키고 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 이번 PSMAddition 임상 시험 결과는 Pluvicto™가 3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 세 번째 사례입니다. 앞서 VISION 및 PSMAfore 연구에서도 긍정적인 결과가 보고된 바 있습니다. Pluvicto™는 최근 PSMAfore 연구 결과를 바탕으로 mCRPC에 대한 조기 사용 승인을 FDA로부터 받은 바 있으며, 이번 mHSPC 임상 시험 결과는 Pluvicto™가 더 이른 질병 단계에서도 잠재력을 가질 수 있음을 보여줍니다. 노바티스는 전립선암 분야에서 혁신적인 과학자들의 역량, 전략적 파트너십, 그리고 업계 최고 수준의 파이프라인을 활용하여 새로운 표적 치료제와 정밀 의학 플랫폼의 잠재력을 탐구하고 있습니다. PSMAddition 임상 시험 결과는 곧 개최될 의료 학회에서 발표될 예정이며, FDA와의 협의를 거쳐 올해 하반기 중 규제 당국에 제출될 예정입니다. PSMAddition 연구 개요 PSMAddition (NCT04720157)은 PSMA 양성 mHSPC 성인 환자를 대상으로 Pluvicto™와 표준 치료법(ARPI + ADT) 병용 요법의 효능 및 안전성을 표준 치료법 단독 요법과 비교하는 3상, 공개, 전향적, 1:1 무작위 배정 연구입니다. 표준 치료법 단독 투여군 환자는 독립적 맹검 평가 위원회(BIRC)의 방사선학적 진행 확인 및 의료진의 판단에 따라 Pluvicto™ 투여로 전환(crossover)할 수 있습니다. 주요 평가 변수는 BIRC 평가에 따른 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의된 rPFS이며, 주요 이차 평가 변수는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된 OS입니다. Pluvicto™ (성분명: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄) 개요 Pluvicto™는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 핵종(이 경우 루테튬-177)을 결합한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제(RLT)입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto™는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 PSMA 발현 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포 및 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. Pluvicto™는 PSMA 양성 mCRPC에 승인된 유일한 PSMA 표적 치료제이며, PSMA 양성 mHSPC 환자에게 임상적 이점을 입증한 최초의 표적 RLT입니다. 노바티스는 Pluvicto™를 과소 전이성 전립선암(PSMA-DC, NCT05939414)을 포함한 질병의 더 초기 단계에서도 연구하고 있습니다. 노바티스와 방사성 리간드 치료법(RLT) 노바티스는 RLT를 통해 진행성 암 환자들의 암 치료 방식을 재정의하고 있습니다. 표적 방사선을 활용하여 신체 어디에 있든 표적 세포에 직접 치료제를 전달하도록 설계되었습니다. 노바티스는 위장관 신경내분비 종양(GEP-NETs) 및 전립선암을 넘어 유방암, 대장암, 폐암, 췌장암까지 새로운 동위원소, 리간드 및 병용 요법을 탐구하며 광범위한 RLT 포트폴리오를 연구하고 있습니다. 노바티스는 RLT 생산 시설 네트워크 전반에 걸쳐 전문적인 공급망 및 제조 역량을 구축하며 글로벌 전문성을 확보하고 있습니다. RLT에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 밀번(뉴저지), 사라고사(스페인), 이브레아(이탈리아)의 생산 능력을 확장했으며, 인디애나폴리스(인디애나)에 최첨단 시설을 구축했습니다. 칼즈배드(캘리포니아)에는 세 번째 미국 기반 RLT 제조 시설을 설립하여 RLT의 사용 확대를 지원하고, 제조 네트워크의 복원력을 강화하며, 서부 해안 환자들에게 의약품 전달을 최적화할 계획입니다.