Novartis Kisqali®, 조기 유방암 젊은 환자 재발 위험 감소 NATALEE 하위 그룹 분석에서 침습성 질환 상대 위험 33% 감소 관찰, 1년 치료 후 분석에서 Kisqali 투여한 폐경 전 조기 유방암 환자 1기 내성 일관성 유지…

노바티스, 갱년기 전 유방암 환자 대상 Kisqali® 3상 임상시험 NATALEE 하위 분석 결과 발표 - 갱년기 전 초기 유방암(EBC) 환자 대상 1년 추적 관찰 결과, 침습성 질환 위험 33% 감소 확인 - 부작용으로 인한 치료 중단율 감소, 갱년기 전 환자에서 일관된 내약성 유지 - 젊은 여성의 공격적인 유방암 증가 추세, 조기 진단 및 효과적인 치료의 중요성 부각 Basel, 2025년 6월 1일 – 노바티스는 오늘 제3상 NATALEE 임상시험의 새로운 하위 분석 결과를 발표했습니다. 해당 연구는 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 Kisqali®(ribociclib)와 내분비 요법(ET, 비스테로이드성 아로마타제 억제제) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 이번 데이터는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 중앙값 44.2개월 추적 관찰 결과, Kisqali®를 투여받은 환자들은 연령 및 폐경 상태와 관계없이 모든 유효성 지표에서 일관된 재발 위험 감소 효과를 보였습니다. 특히 1년 치료 후 분석에서는 갱년기 전 및 젊은 환자들이 폐경 후 환자들에 비해 재발 위험 감소폭이 더 컸으며, 부작용으로 인한 치료 중단율도 낮은 것으로 나타났습니다. 에모리 대학 윈십 암 센터 종양내과 과장이자 글렌 패밀리 유방암 센터 소장인 케빈 칼린스키 박사는 “초기 발병 유방암 발병률이 증가하는 가운데, 리보시클립이 젊은 환자를 포함한 광범위한 EBC 환자군에서 지속적인 위험 감소 효과를 제공한다는 점은 고무적입니다”라며, “부작용으로 인한 중단율 감소 데이터는 3년간의 보조 요법으로 리보시클립을 사용하는 것이 암 재발 가능성을 줄이려는 환자들에게 잘 견딜 수 있는 치료법임을 강화합니다”라고 말했습니다. NATALEE 임상시험의 갱년기 전 환자(n=2238)와 폐경 후 환자(n=2844)를 대상으로 한 분석 결과는 다음과 같습니다. 치료군 | 침습성 질환 무진행 생존율(iDFS) 위험비(95% CI) | 원격 질환 무진행 생존율(DDFS) 위험비(95% CI) | 재발 무진행 생존율(RFS) 위험비(95% CI) ------- | -------- | -------- | -------- 갱년기 전 환자 (Kisqali® 1115명, ET 1123명) | 0.671 (0.518-0.870) | 0.655 (0.498-0.861) | 0.641 (0.486-0.845) 폐경 후 환자 (Kisqali® 1424명, ET 1420명) | 0.746 (0.607-0.917) | 0.759 (0.612-0.941) | 0.735 (0.588-0.919) 또한, Kisqali® 투여군에서의 부작용 관련 처분 결과는 다음과 같습니다. 처분 (Kisqali® 투여군, n) | 부작용으로 인한 중단 (%) | 부작용으로 인한 용량 감량 (%) ------- | -------- | -------- 갱년기 전 환자 | 179 (16.1) | 248 (22.4) 폐경 후 환자 | 326 (22.9) | 332 (23.6) 다른 고위험군에서의 재발 문제 해결 NATALEE 임상시험의 선정 기준을 충족하고 ET 단독 요법을 받은 EBC 환자를 대상으로 한 별도의 실제 임상 데이터 분석 결과, 흑인 환자들이 백인 환자들에 비해 젊고, 갱년기 전이며, III기 종양을 가지고 있고, 림프절 전이가 더 광범위한 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 요인들을 보정한 후에도 흑인 환자들은 백인 환자들에 비해 RFS, DDFS 및 전체 생존율이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 보조 요법에 CDK4/6 억제제를 추가하여 흑인 환자의 치료를 개선해야 할 중요한 필요성을 강조합니다. 노바티스는 다양한 환자군에서 Kisqali®의 유효성과 안전성에 대한 증거를 지속적으로 축적하고 있습니다. 실제 임상에서 흔히 볼 수 있는 환자군, 특히 소수 인종 환자 비율을 높인 Adjuvant WIDER 연구의 임상시험 설계 세부 사항이 ASCO에서 발표될 예정입니다. 노바티스 미국 사업부 수석 부사장 겸 최고 상업 책임자인 Reshema Kemps-Polanco는 “젊은 환자 및 흑인 환자 등 취약한 환자군에서 예후를 개선해야 할 분명하고 시급한 필요성이 있습니다. 이들은 종종 더 공격적인 형태의 유방암에 직면하며 재발 위험이 높습니다”라며, “Kisqali®를 통해 우리는 초기 유방암 환자의 재발 위험을 줄일 기회를 가지고 있으며, 동시에 전이성 질환을 앓고 있는 환자들에게 상당한 생존 혜택을 계속 제공할 수 있습니다”라고 말했습니다. NATALEE 임상시험 개요 NATALEE는 재발 위험이 높은 II기 및 III기 HR+/HER2- EBC 환자를 대상으로 Kisqali®와 ET 병용 요법의 유효성과 안전성을 ET 단독 요법과 비교 평가하는 글로벌 3상 다기관, 무작위, 공개 임상시험으로, TRIO와의 협력 하에 진행되었습니다. 두 치료군 모두에서 보조 ET는 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI; 아나스트로졸 또는 레트로졸)와 해당되는 경우 고세렐린이 사용되었습니다. NATALEE의 주요 평가 변수는 표준화된 유효성 평가 기준(STEEP)에 따른 침습성 질환 무진행 생존율(iDFS)입니다. 이 임상시험에는 20개국에서 5,101명의 HR+/HER2- EBC 성인 환자가 무작위 배정되었습니다. Kisqali® (ribociclib) 개요 Kisqali® (ribociclib)는 선택적 사이클린 의존성 키나아제 억제제로, 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6)이라는 두 가지 단백질을 억제하여 암 진행을 늦추는 약물 계열입니다. 이 단백질들은 과활성화될 경우 암세포가 너무 빠르게 성장하고 분열하도록 만들 수 있습니다. CDK4/6를 정밀하게 표적화하는 것은 암세포가 통제 불가능하게 복제되는 것을 방지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. Kisqali®는 미국 FDA 및 유럽 집행위원회를 포함하여 전 세계 99개국 규제 당국으로부터 유방암 치료제로 승인받았습니다. 미국에서 Kisqali®는 HR+/HER2- 초기 유방암 성인 환자의 재발 위험이 높은 경우 보조 치료제로 AI와 병용 투여되며, HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 초기 ET 요법으로도 사용됩니다. 또한, 전이성 적응증에서는 질병 진행 후 ET와 병용 투여 시 풀베스트란트와 병용 투여로 승인되었습니다. 유럽 연합에서는 HR+/HER2- 초기 유방암 환자의 재발 위험이 높은 경우 보조 치료제로 AI와 병용 투여되며, HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 초기 ET 요법으로 AI 또는 풀베스트란트와 병용 투여되거나 질병 진행 후 사용이 승인되었습니다. 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성의 경우, ET는 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제와 병용 투여되어야 합니다. EBC에서 리보시클립(Kisqali®)은 NCCN 가이드라인®에서 모든 림프절 양성 질환뿐만 아니라, 종양 크기 >5cm 또는 2-5cm 크기의 종양으로 고위험 질환 특성을 보이는 림프절 음성 환자(2기 등급, 높은 유전체 위험/Ki-67 ≥20% 또는 3기 등급)에게도 권장되는 유일한 CDK4/6 억제제입니다. EBC에 대한 Kisqali®의 전 세계 규제 당국 승인은 진행 중이며, 최근 중국 국가의약품감독관리국으로부터 승인을 받았습니다. 전이성 유방암(MBC)에서 Kisqali®는 세 건의 3상 임상시험에서 일관되게 통계적으로 유의미한 전체 생존 기간 개선 효과를 입증했습니다. NCCN 가이드라인®은 또한 리보시클립(Kisqali®)을 AI와 병용하여 첫 번째 치료를 받는 HR+/HER2- MBC 환자에게 카테고리 1 선호 CDK4/6 억제제로 권장하고 있어, 미국 처방 의사들에게 HR+/HER2- MBC의 첫 번째 치료 선택으로 자리매김하고 있습니다. 또한, Kisqali®는 EBC에서 유럽종양학회 임상적 이익 규모 척도(ESMO-MCBS)에서 최고 점수(A)를 획득했으며, HR+/HER2- 진행성 유방암의 첫 번째 치료를 받는 폐경 전 환자에게 5점 만점에 5점을 받아 모든 CDK4/6 억제제 중 가장 높은 등급을 받았습니다. 또한, Kisqali®는 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 시, 다른 CDK4/6 억제제 중 유일하게 첫 번째 치료를 받는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 5점 만점에 4점을 받았습니다. Kisqali®는 Astex Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 노바티스가 개발했습니다. Kisqali®에 대한 전체 처방 정보는 www.Kisqali.com에서 확인할 수 있습니다. 유방암 분야 노바티스 노바티스는 30년 이상 유방암 환자들을 위한 과학적 발전을 선도하고 있으며, 글로벌 커뮤니티와의 협력을 통해 임상 실습을 개선해 왔습니다. 가장 포괄적인 유방암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유한 노바티스는 가장 흔한 형태의 질병인 HR+/HER2- 유방암에서 새로운 치료법 및 병용 요법 발굴을 선도하고 있습니다. 의약품 외에도 노바티스는 조기 진단을 장려하고 환자들이 치료 여정에서 직면하는 접근 장벽을 제거하기 위한 노력을 주도하고 있습니다.