Novartis Kisqali®, 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 광범위군에서 유럽 위원회 승인 획득. 승인은 보조 요법과 함께 사용된 Kisqali®(ribociclib)가 임상적으로 유의미한 침습성 질환 없는 생존(iDFS) 이점을 입증한 3상 NATALEE 데이터를 기반으로 함

노바티스, 킨칼리(Kisqali) 조기 유방암 치료 적응증 유럽 확대 승인 유럽연합 집행위원회(EC)가 노바티스의 킨칼리(Kisqali, 성분명: ribociclib)를 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자의 보조 치료에 아로마타제 억제제(AI)와 병용하도록 승인했습니다. 이번 승인은 재발 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 이번 승인은 3상 NATALEE 임상시험 결과를 기반으로 합니다. NATALEE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 중 재발 위험이 높은 2기 또는 3기 환자를 대상으로 킨칼리(ribociclib)와 내분비 요법(ET) 병용 투여의 효과를 평가했습니다. 임상시험 결과, 킨칼리와 ET 병용 투여는 ET 단독 투여 대비 질병 재발 위험을 임상적으로 유의미하게 25.1% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P =0.0006). 이러한 침습적 질병 없는 생존율(iDFS) 개선 효과는 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰되었습니다. 이번 적응증 확대로 유럽에서는 림프절 전이가 없는 환자를 포함하여 거의 두 배 많은 조기 유방암 환자들이 킨칼리를 통해 재발 위험을 낮출 수 있게 되었습니다. 현재 ET 치료에도 불구하고 2기 및 3기 HR+/HER2- 조기 유방암 환자의 3분의 1 이상이 장기적으로 암이 재발하며, 이는 종종 치료가 어려운 진행성 질환으로 이어집니다. NATALEE 임상시험의 최근 발표된 4년 분석 결과에 따르면, 3년간의 치료 기간 완료 후에도 iDFS 혜택이 지속적으로 심화되는 것으로 나타났습니다. 마이클 그난트(Michael Gnant) 박사(비엔나 의과대학 외과 교수)는 "HR+/HER2- 조기 유방암 진단을 받은 많은 환자들에게 내분비 요법에도 불구하고 암이 재발할 위험은 수십 년 후에도 여전히 높습니다. 이번 승인은 유럽 조기 유방암 커뮤니티에 긍정적인 이정표이며, 의사들에게 더 넓은 범위의 환자들에게 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 옵션을 제공하게 되었습니다."라고 말했습니다. 마이클 운치(Michael Untch) 박사(헬리오스 베를린-부흐 병원 산부인과 과장)는 "HR+/HER2- 조기 유방암 치료에 새로운 치료 옵션이 추가된 것은 의사와 환자 모두에게 반가운 소식입니다. 림프절 전이가 없는 환자나 추가적인 위험 요인을 가진 환자들도 혜택을 받을 수 있습니다. 리보시클립은 이제 암 재발 위험이 있는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있습니다."라고 덧붙였습니다. 유럽에서 가장 흔하게 진단되는 암인 유방암은 약 70%가 질병의 초기 단계에서 진단됩니다. 현재 치료 옵션에도 불구하고 2기 및 3기 HR+/HER2- 조기 유방암 환자는 장기적으로 암이 재발할 위험이 있으며, 이는 종종 치료가 어려운 진행성 질환으로 이어집니다. 노바티스 유럽 지역 사장인 아이리스 젬줌(Iris Zemzoum) 박사는 "유방암 재발은 질병을 겪고 있는 사람들에게 평생의 걱정이 될 수 있습니다. 환자들은 암이 다시 발생하는 위험을 최소화하고 마음의 평화를 얻는 데 도움이 되는 치료 옵션에 접근할 자격이 있습니다. 이번 승인을 통해 중요한 미충족 의료 수요를 해결하고 유럽의 더 많은 환자들의 건강 결과를 개선하는 데 기여할 수 있게 되어 자랑스럽습니다."라고 밝혔습니다. 이번 승인은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 킨칼리 조기 유방암 환자 대상 승인과 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상실무지침에서 1등급 선호 유방암 보조 치료제로 권고된 것에 이어 나온 소식입니다. 킨칼리는 또한 조기 유방암에 대한 유럽종양학회 임상적 이익 규모 척도(ESMO-MCBS)에서 최고 점수(A)를 획득했습니다. 현재 킨칼리의 조기 유방암 치료에 대한 규제 검토는 전 세계적으로 진행 중입니다. 노바티스는 ESMO 2024에서 발표된 최근 데이터 발표에 이어 NATALEE 임상시험 환자들의 전체 생존율을 포함한 장기적인 결과에 대한 평가를 계속할 예정입니다. NATALEE 임상시험은 TRIO와의 협력을 통해 진행된 글로벌 3상 다기관, 무작위, 공개 임상시험으로, HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서 킨칼리(ribociclib)와 ET 병용 요법의 효과와 안전성을 ET 단독 요법과 비교 평가했습니다. 임상시험에 참여한 5,101명의 성인 환자들은 20개국에서 무작위 배정되었습니다. 킨칼리(ribociclib)는 선택적 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제로, 암세포의 성장과 분열을 억제하여 암 진행을 늦추는 데 도움을 줍니다. 킨칼리는 전 세계 100개국 이상에서 유방암 치료제로 승인되었습니다. 노바티스는 30년 이상 유방암 환자들을 위한 과학적 발전을 선도해 왔으며, 가장 포괄적인 유방암 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다.