Novartis의 Pluvicto®, 진행성 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 최초의 표적 방사성 리간드 치료제로 유럽 위원회 승인 획득 EC 승인은 주요 3상 VISION 임상시험 결과에 기반하며, 해당 시험에서 Pluvicto®와 최상의 표준 치료법(BSoC) 병용 시 전체 생존율 및 영상화 기반 무진행 생존율을 유의미하게 개선

노바티스, 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 Pluvicto® 유럽 승인 획득 노바티스(Novartis)는 표적 방사성 리간드 치료제인 Pluvicto®(lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 13일 밝혔습니다. 이번 승인은 기존 치료 경험이 있는 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상시험인 VISION 연구 결과를 기반으로 합니다. Pluvicto®는 최상의 표준 치료법(BSoC)과 병용 시 전체 생존율(OS) 및 영상 기반 무진행 생존율(rPFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. Pluvicto®는 진행성 전립선암 환자를 위한 최초의 표적 방사성 리간드 치료제로, 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요를 해결하고 치료 결과를 개선할 것으로 기대됩니다. 현재 Pluvicto®는 전이성 전립선암의 초기 단계 치료 가능성을 평가하기 위한 추가적인 3상 임상시험이 진행 중입니다. 노바티스는 암 치료를 위한 광범위한 방사성 리간드 치료제 포트폴리오를 발전시키고 있으며, 증가하는 글로벌 치료 수요를 충족시키기 위해 제조 역량에 투자하고 있습니다. 이번 유럽연합 집행위원회 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10월에 발표한 긍정적 의견에 따른 것으로, 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드, 리히텐슈타인에서도 적용됩니다. EC 승인은 주요 3상 임상시험인 VISION 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구에서 안드로겐 수용체(AR) 경로 억제제 및 탁산 기반 화학요법으로 사전 치료받은 환자들을 대상으로 Pluvicto®와 최상의 표준 치료법(BSoC)을 병용 투여한 결과, BSoC 단독 투여군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며, 영상 기반 질병 진행 또는 사망 위험(rPFS)은 통계적으로 유의미한 60% 감소를 보였습니다. 또한, 기저 시점에서 평가 가능한 질병을 가진 환자의 약 3분의 1(30%)이 Pluvicto®와 BSoC 병용 투여 시 객관적 반응(RECIST 1.1 기준)을 나타냈으며, 이는 BSoC 단독 투여군에서의 2%와 비교됩니다. 노바티스 유럽 사장인 Haseeb Ahmad는 "Pluvicto®에 대한 유럽연합 집행위원회의 오늘 승인은 이 질병 단계에서 대안 치료법이 거의 없는 진행성 전립선암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며, "Pluvicto®가 이러한 환자들에게 획기적인 임상적 혜택을 제공하고 전 세계 세 번째로 많이 진단되는 암인 전립선암 치료를 변화시킬 잠재력에 대해 기대가 크다"고 말했습니다. 2020년 유럽에서는 약 473,300건의 전립선암 사례와 108,000건의 전립선암 관련 사망이 발생했습니다. 전이성 전립선암 환자의 5년 생존율은 약 10명 중 3명에 불과하여, 이러한 환자들을 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다. 노바티스는 방사성 리간드 치료와 정밀 의학을 통해 암 치료를 재구상함으로써 이러한 수요를 해결하고, 전 세계 질병 부담을 줄이며, 전립선암 환자의 생명을 연장하고 현재의 치료 표준을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. Pluvicto® (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 정보 Pluvicto®는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 핵종(이 경우 루테튬-177)을 결합한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto®는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포와 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. Pluvicto®는 미국 및 영국, 캐나다를 포함한 다른 국가에서도 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(PSMA–positive mCRPC) 성인 환자 치료제로 승인받았으며, 이 환자들은 이미 다른 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제 및 탁산 기반 화학요법)를 받은 경험이 있습니다. 노바티스는 또한 Pluvicto® 방사성 리간드 치료제를 전립선암의 초기 단계에서 조사할 기회를 평가하고 있습니다. VISION 연구 정보 VISION은 Pluvicto® (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) (6주 간격으로 최대 6회까지 정맥 주입으로 7.4 GBq 투여)와 연구자 선택 표준 치료법(BSoC)을 대조군에서 BSoC과 비교 평가한 국제, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 3상 연구입니다. 안드로겐 수용체(AR) 경로 억제제 및 탁산 기반 화학요법을 받은 PSMA PET-스캔 양성 mCRPC 환자를 2:1 비율로 연구군에 유리하게 무작위 배정했습니다. 주요 1차 평가변수는 rPFS와 OS였습니다. 이 연구에는 831명의 환자가 등록되었습니다. 노바티스와 전립선암 2020년 한 해에만 140만 건 이상의 신규 사례와 375,000건의 사망이 발생한 전립선암은 전 세계 112개국 남성에서 가장 흔하게 진단되는 암이며, 이는 전 세계의 절반 이상에 해당합니다. 노바티스는 세계적 수준의 과학자들의 혁신, 전략적 파트너십, 그리고 업계에서 가장 경쟁력 있는 파이프라인 중 하나를 활용하여 전립선암의 가장 큰 미충족 수요를 해결하기 위한 새롭고 표적화된 치료법 및 정밀 의학 플랫폼의 잠재력을 탐구하고 있습니다. 표적 치료법의 대담한 과학을 통해, 전 세계 질병 부담을 줄이고, 전립선암 환자의 생명을 연장하며, 현재의 치료 표준을 높이는 것을 목표로 합니다. 노바티스와 방사성 리간드 치료(RLT) 노바티스는 진행성 암 환자를 위한 방사성 리간드 치료로 암 치료를 재구상하고 있습니다. 방사성 원자의 힘을 활용하여 진행성 암에 적용함으로써, RLT는 이론적으로 신체의 어느 곳에서든 표적 세포에 방사선을 전달할 수 있습니다. 노바티스는 방사성 리간드 치료 생산 시설 네트워크 전반에 걸쳐 글로벌 전문성, 특화된 공급망 및 제조 역량을 구축했습니다. RLT 플랫폼에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해, 뉴저지주 밀번, 스페인 사라고사, 이탈리아 이브레아의 RLT 생산 역량을 확장하고 있으며, 2023년에 운영될 예정인 인디애나주 인디애나폴리스에 새로운 방사성 리간드 제조 시설을 건설하고 있습니다. 또한 지속적으로 추가적인 역량 확장 기회를 평가하고 있습니다. 진행성 전립선암에서의 표현형 정밀 의학 정보 전립선암 치료의 발전에도 불구하고, mCRPC 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요가 존재합니다. 전립선암 환자의 80% 이상이 PSMA(전립선 특이 막 항원)라는 표현형 바이오마커를 높게 발현하며, 이는 방사성 리간드 치료를 위한 유망한 진단(양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 영상 촬영을 통해) 및 치료 표적이 됩니다. 이는 암세포의 특정 유전적 변이를 표적으로 하는 '유전형' 정밀 의학과 다릅니다.