Novartis Pluvicto™, PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 영상 진행 없는 생존율 혜택 보여 Ad hoc 발표 Art. 53 LR 기준 Phase III PSMAfore 시험에서 PluvictoTM, PSMA 양성 mCRPC 환자의 영상 진행 없는 생존율(rPFS) 1차 평가 변수 충족

노바티스, 전립선암 치료제 Pluvicto TM, 3상 임상서 주요 목표 달성 [서울=뉴스핌] NVS (노바티스)의 전립선암 치료제 Pluvicto TM (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)이 주요 3상 임상시험인 PSMAfore에서 주요 평가 지표를 충족했습니다. 이로써 Pluvicto는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후에도 진행된 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로, 기존의 탁산 기반 화학요법 전에 임상적 이점을 입증한 최초의 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제가 되었습니다. 이번 PSMAfore 연구 결과는 ARPI 치료 후 진행된 PSMA 양성 mCRPC 환자에서 Pluvicto 투여 시 위약 또는 ARPI 변경 대비 방사선학적 진행까지의 생존 기간(rPFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했음을 보여주었습니다. 연구에서 예상치 못한 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 이는 Pluvicto의 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과입니다. 이로써 Pluvicto는 이미 ARPI 및 탁산 기반 화학요법 치료 후 Pluvicto와 표준 치료를 병행한 환자에서 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 감소시킨 VISION 연구에 이어, 두 번째 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하게 되었습니다. PSMAfore 연구 결과는 전립선암 환자 치료에서 Pluvicto의 중요한 역할을 지속적으로 뒷받침합니다. 노바티스는 이번 3상 임상시험 결과를 곧 개최될 의학 학회에서 발표하고, 2023년 내 규제 당국에 승인을 신청할 계획입니다. 슈리람 아라디예(Shreeram Aradhye) 노바티스 글로벌 신약 개발 부문 사장 겸 최고 의료 책임자는 "이번 3상 임상시험의 긍정적인 결과 발표를 통해 Pluvicto는 탁산 기반 화학요법을 받지 않은 환자들에게 유의미하고 임상적으로 중요한 이점을 입증한 최초의 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제가 되었다"며, "의료 당국과 데이터를 논의하여 이 혁신적인 조기 치료 옵션을 더 많은 전립선암 환자들에게 신속하게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 거세 저항성 전립선암(CRPC) 진단을 받은 환자의 대다수는 진단 시점에 이미 전이가 있는 상태이며, 전이성 전립선암 환자의 5년 생존율은 약 30%에 불과합니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 표준 2세대 ARPI 치료 후 진행되는 환자들의 예후는 여전히 좋지 않으며, 장기적인 예후 개선을 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 시급한 요구가 있습니다. Pluvicto는 이미 미국 및 여러 국가에서 ARPI 및 탁산 기반 화학요법 치료를 받은 PSMA 양성 mCRPC 성인 환자 치료에 승인되어 사용되고 있습니다. PSMAfore 연구 개요 PSMAfore는 PSMA 양성 mCRPC 환자를 대상으로 Pluvicto와 ARPI 변경의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 공개, 다기관, 1:1 무작위 연구입니다. 연구에 등록된 환자는 2세대 ARPI 치료 후 단 한 번만 진행된 환자여야 합니다. 총 469명의 환자가 연구에 참여했습니다. 주요 평가 지표는 무작위 배정 시점부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 기간(rPFS)입니다. 주요 이차 평가 지표인 전체 생존 기간(overall survival)에 대한 평가는 데이터가 아직 성숙되지 않아 진행 중입니다. Pluvicto TM (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 소개 Pluvicto는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 핵종(루테튬-177)을 결합한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포 및 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. Pluvicto는 미국 및 기타 국가에서 ARPI 및 탁산 기반 화학요법 치료를 받은 PSMA 양성 mCRPC 성인 환자 치료에 승인되었습니다. 노바티스와 전립선암 2020년 한 해에만 140만 건 이상의 신규 환자 발생과 37만 5천 건의 사망자가 발생한 전립선암은 전 세계 112개국 남성에게 가장 흔하게 진단되는 암입니다. 노바티스는 세계적 수준의 과학자들의 혁신, 전략적 파트너십, 그리고 업계에서 가장 경쟁력 있는 파이프라인을 활용하여 전립선암의 가장 큰 미충족 수요를 해결하기 위한 새로운 표적 치료법과 정밀 의학 플랫폼의 잠재력을 탐구하고 있습니다. 노바티스와 방사성 리간드 치료(RLT) 노바티스는 진행성 암 환자를 위한 방사성 리간드 치료로 암 치료의 패러다임을 재정의하고 있습니다. 방사성 원자의 힘을 활용하여 진행성 암에 적용하는 RLT는 이론적으로 신체 어디에 있는 표적 세포에도 방사선을 전달할 수 있습니다. 노바티스는 방사성 리간드 치료 생산 시설 네트워크 전반에 걸쳐 글로벌 전문성, 특화된 공급망 및 제조 역량을 구축했습니다. RLT 플랫폼에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 미국 뉴저지주 밀번, 스페인 사라고사, 이탈리아 이브레아의 RLT 생산 역량을 확장하고 있으며, 2023년 운영 예정인 미국 인디애나주 인디애나폴리스에 새로운 방사성 리간드 제조 시설을 건설하고 있습니다. 진행성 전립선암에서의 표현형 정밀 의학 소개 전립선암 치료의 발전에도 불구하고, mCRPC 환자의 예후 개선을 위한 새로운 표적 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높습니다. 전립선암 환자의 80% 이상이 PSMA라는 표현형 바이오마커를 높게 발현하며, 이는 방사성 리간드 치료를 위한 유망한 진단(양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 영상 촬영을 통한) 및 치료 표적이 됩니다. 이는 암세포의 특정 유전적 변이를 표적으로 하는 '유전형' 정밀 의학과 다릅니다.