Novartis의 새로운 장기 Leqvio® (inclisiran) 데이터, 4년간 지속적인 효능 및 안전성 입증 ORION-3 공개 시험 결과, 스타틴 요법 보완으로 2회/년* Leqvio® (inclisiran)가 효과적이고 지속적인 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소 제공

노바티스, Leqvio® 4년간 장기 투여 효과 및 안전성 데이터 발표 연 2회 투여 Leqvio®, 스타틴 병용 시 LDL-C 효과적이고 지속적인 감소 확인 [서울=뉴스핌] 노바티스(Novartis)는 ORION-3 임상시험의 장기 데이터를 통해 Leqvio®(inclisiran)가 스타틴 치료와 병용 시, 4년간 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 효과적이고 지속적으로 감소시키는 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 이번 ORION-3 임상시험은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험 동등 질환을 앓고 있으며 스타틴 최대 내약 용량에도 불구하고 LDL-C 수치가 높은 환자들을 대상으로 진행되었다. 임상 결과, Leqvio®를 연 2회 투여받은 환자들은 치료 기간 내내 약 80%가 목표 LDL-C 수치인 70mg/dL 미만을 달성했다. 이는 Leqvio®가 장기간에 걸쳐 LDL-C 수치를 효과적으로 관리할 수 있음을 시사한다. 특히, 이번 연구는 Leqvio®의 가장 긴 안전성 추적 조사 결과를 담고 있으며, 4년간의 투여에도 불구하고 기존 18개월의 3상 임상시험에서 확인된 안전성-유익성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. LDL-C는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 가장 쉽게 조절 가능한 위험 요인 중 하나다. 하지만 스타틴이 광범위하게 사용됨에도 불구하고, 5명 중 4명의 환자는 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못하고 있다. 노바티스의 심혈관, 신장 및 대사 질환 치료제 개발 총괄 책임자인 David Soergel 박사는 "ORION-3 결과는 Leqvio®가 환자들의 LDL-C 수치를 꾸준히 낮추는 데 도움을 주었으며, 안전성 프로파일 또한 우수함을 보여준다"며, "연 2회 투여로 권장 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못하는 ASCVD 환자들에게 Leqvio®는 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 임상시험에 참여한 Kausik Ray 박사(임페리얼 칼리지 런던 공중보건학과 교수)는 "4년간의 치료 후 환자들에게서 나타난 결과는 inclisiran이 내약성이 우수하며, 환자들이 LDL-C 수치를 낮추고 이를 유지하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여준다"며, "여전히 너무 많은 환자들이 LDL-C 목표 수치 달성에 어려움을 겪고 있다. 연 2회 유지 용량으로 지속적인 LDL-C 감소를 제공하는 치료법은 ASCVD 치료에 전환점이 될 수 있다"고 덧붙였다. Leqvio®는 최초이자 유일한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 1년에 두 번 투여하는 방식으로 투여된다. 이번 연구 결과는 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회 2022에서 발표되었다. Leqvio®는 식이요법 및 최대 내약성 스타틴 요법의 보조 요법으로 원발성 고지혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 치료에 사용되며 LDL-C를 감소시킨다. Leqvio®는 의료 전문가에 의해 피하 주사로 투여되며, 초기 1회 투여 후 3개월 시점에 추가 투여하고 이후 6개월마다 투여한다. 이러한 투여 방식은 자가 투여 약물 복용에 어려움을 겪거나 더 빈번한 투여가 필요한 환자들에게 도움이 될 수 있다. Leqvio®는 미국, 유럽연합을 포함한 전 세계 60개국 이상에서 승인받았다. 노바티스는 RNAi 치료 분야의 선두주자인 Alnylam Pharmaceuticals와의 라이선스 및 협력 계약을 통해 Leqvio®의 개발, 제조 및 상업화에 대한 전 세계적인 권리를 보유하고 있다.