Novartis Cosentyx®, 골부착부염 관련 관절염 및 건선성 관절염 소아 및 청소년 치료에 대한 FDA 승인 획득. 새로운 승인은 Cosentyx®(secukinumab)가 위약 대비 질병 악화 위험 감소 및 2년간 관찰된 질병 활성도 개선을 입증한 JUNIPERA 임상시험 데이터를 기반으로 함

노바티스, 소아 류마티스 관절염 치료제 Cosentyx® 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] NVS (노바티스)가 개발한 Cosentyx® (secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4세 이상 소아 강직성 관절염(ERA) 및 2세 이상 소아 건선성 관절염(JPsA) 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 JUNIPERA 임상시험 데이터를 기반으로 하며, Cosentyx®가 위약 대비 소아 환자의 질병 활성도 개선 및 재발 위험 감소 효과를 2년간 입증했기 때문입니다. Cosentyx®는 미국에서 ERA와 JPsA 모두에 대해 승인된 최초의 생물학적 제제이며, 소아 환자에게 ERA와 JPsA 치료 모두에 대해 승인된 유일한 생물학적 제제입니다. 이는 Cosentyx®의 미국 내 소아 적응증 확대의 두 번째 및 세 번째 사례이며, 현재 류마티스 및 피부과 분야에서 총 5가지 적응증을 보유하게 되었습니다. 신시내티 아동병원(Cincinnati Children’s Hospital)의 Hermine Brunner 박사는 "이전 연구에 따르면 일부 소아 건선성 관절염 또는 강직성 관절염 환자들은 치료에도 불구하고 증상을 지속적으로 경험할 수 있습니다"라며, "3상 JUNIPERA 임상시험 결과는 secukinumab으로 치료받은 소아 환자들이 치료 기간 동안 현저한 반응을 보였음을 보여줍니다. 이번 승인은 관절 통증 및 손가락, 발가락 부종과 같은 고통스러운 증상으로 어려움을 겪는 일부 환자들에게 긍정적인 소식입니다"라고 밝혔습니다. 소아 특발성 관절염(JIA)의 하위 유형인 ERA와 JPsA는 자가면역 질환입니다. ERA는 힘줄과 인대가 뼈에 부착되는 부위의 관절 부종 및 통증을 특징으로 하며, 허리 통증이나 고관절 압통이 나타날 수 있습니다. JPsA는 관절 부종과 피부 건선을 특징으로 하며, 손톱 변화, 손가락 또는 발가락 염증, 또는 1촌 이내 친척의 건선성 피부 변화가 동반될 수 있습니다. 이러한 질환을 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 통증과 장애로 이어질 수 있습니다. 노바티스 면역학, 간장학 및 피부과 글로벌 의학부 책임자인 Todd Fox는 "이번 승인은 올해 Cosentyx®의 두 번째 및 세 번째 미국 소아 승인으로, 소아 건선 치료제 승인에 이어 치료제의 입증된 효능과 안전성을 더욱 강화합니다"라며, "출시 이후 전 세계적으로 50만 명 이상의 성인 및 소아 환자가 Cosentyx®를 사용했으며, 의료 전문가와 환자들은 안심하고 사용할 수 있습니다. 또한, 우리는 Ilaris®의 FDA 승인으로 시작된 류마티스 질환을 앓고 있는 젊은 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공해 온 강력한 유산을 이어가게 되어 기쁩니다. 우리는 높은 미충족 의료 수요 분야에서 Cosentyx®의 10가지 적응증 확대를 목표로 이 소아 환자 커뮤니티에 Cosentyx®를 전 세계적으로 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. Cosentyx®의 소아 및 청소년 대상 승인 용량은 75mg (15kg 이상 ~ 50kg 미만) 또는 150mg (50kg 이상)입니다. 초기 로딩 용량 투여 후 4주 간격으로 사전 충전형 주사기 또는 Sensoready® 펜을 통해 피하 주사로 투여됩니다. 의료 전문가의 적절한 지도 및 교육을 통해 성인 보호자가 의료 기관 외부에서 단회용 사전 충전형 주사기 또는 Sensoready® 펜으로 Cosentyx®를 투여할 수 있습니다. 이번 승인은 2세에서 18세 사이의 ERA 또는 JPsA 진단을 받은 86명의 소아 및 청소년을 대상으로 진행된 2년간의 3단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 임상시험인 3상 JUNIPERA 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구의 주요 평가 변수는 치료 기간(12주차 ~ 104주차) 동안의 재발까지의 시간이었습니다. 2세에서 18세 사이의 소아 및 청소년을 대상으로 한 연구에서, 활성 JPsA 환자(n=34, 평균 연령: 12.2세)는 Cosentyx® 치료 시 위약 대비 재발 위험이 85% 감소하며(P<0.001) 재발까지의 시간이 더 길었습니다. 또한, 활성 ERA 환자(n=52, 평균 연령: 13.7세)는 Cosentyx® 치료 시 위약 대비 재발 위험이 53% 감소하며 재발까지의 시간이 유의하게 더 길었습니다. 이 소아 환자군에서의 안전성은 판상 건선, 건선성 관절염, 비방사선 축성 척추관절염 및 강직성 척추관절염 치료에 대한 Cosentyx®의 기존 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 자가면역 및 자가염증 관절염 국제 재단(International Foundation for Autoimmune & Autoinflammatory Arthritis, AiArthritis)의 Tiffany Westrich-Robertson CEO는 "건선성 관절염과 강직성 관절염의 증상은 이러한 만성 질환을 앓고 있는 소아 및 청소년에게 debilitating할 수 있으며, 일상생활에 영향을 미칩니다"라며, "이러한 소외된 환자 집단을 위한 추가적인 치료 옵션이 있다는 것은 고무적입니다"라고 전했습니다. Cosentyx®는 2020년 7월, 6세에서 18세 소아 건선 환자를 위한 1차 전신 치료제로 유럽 승인을 받았으며, 최근 미국과 중국에서도 승인되었습니다. 2021년에는 일본에서 6세 이상 소아 건선성 관절염 및 건선 환자, 그리고 전신 농포성 건선 환자 치료제로도 승인되었습니다. 노바티스는 현재 유럽에서 Cosentyx®의 ERA 및 JPsA에 대한 규제 제출을 완료했으며, 수개월 내 결정이 예상됩니다. Cosentyx® (secukinumab)는 건선성 관절염, 중등도-중증 판상 건선, 강직성 척추관절염 및 비방사선 축성 척추관절염의 염증에 관여하는 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는 최초이자 유일한 완전 인간 생물학적 제제입니다. Cosentyx®는 14년 이상 임상적으로 연구된 입증된 의약품으로, 중등도-중증 판상 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추관절염에 대한 5년간의 성인 임상 데이터를 포함한 강력한 증거를 바탕으로 합니다. 이러한 데이터는 2015년 출시 이후 전 세계적으로 50만 명 이상의 환자가 사용한 Cosentyx®의 강직성 척추관절염, 비방사선 축성 척추관절염, 건선성 관절염 및 중등도-중증 판상 건선 치료제로서의 입지를 강화합니다.