Sandoz, 제안된 바이오시밀러 트라스투주맙에 대한 시판 허가 신청서를 EMA에 제출, 신청서는 포괄적인 분석, 전임상 및 임상 데이터 패키지로 지원됨, 제안된 바이오시밀러 트라스투주맙은 EirGenix, Inc.에서 개발, 유방암은 가장 흔한 암 종류 중 하나

산도스, 유럽의약품청(EMA)에 트라스투주맙 바이오시밀러 허가 신청 제출 글로벌 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 선도 기업인 산도스(Sandoz)가 유럽의약품청(EMA)에 EirGenix, Inc.가 개발한 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러(150mg, 정맥주사용)에 대한 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)을 제출했다고 2021년 12월 22일 발표했습니다. 트라스투주맙은 사람상피세포성장인자수용체 2 양성(HER2-positive) 유방암 및 전이성 위암 치료에 사용되는 단일클론항체입니다. 산도스는 분석, 전임상 및 임상 데이터를 포함하는 포괄적인 자료를 바탕으로 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대한 승인을 추진하고 있습니다. 플로리안 비버(Florian Bieber) 산도스 바이오의약품 개발 글로벌 총괄은 "2020년 유럽에서만 유방암은 전체 신규 암 진단 사례의 28.7%를 차지하며 여성에게 가장 흔한 암이자 주요 사망 원인이었습니다. 바이오시밀러는 암 치료 개선에 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 이번 허가 신청 제출은 환자, 의료 전문가 및 의료 시스템의 변화하는 요구를 충족시키기 위해 첨단 생물학적 제제 치료법에 대한 접근성을 확대하려는 우리의 사명을 향한 고무적인 발걸음입니다."라고 말했습니다. 2019년 4월 체결된 라이선스 계약에 따라 EirGenix, Inc.는 개발 및 제조를 담당하며, 산도스는 중국과 대만을 제외한 모든 시장에서 승인 시 해당 의약품을 상업화할 권리를 갖게 됩니다. 앞서 산도스는 2021년 12월 20일 미국 식품의약국(FDA)에 트라스투주맙 바이오시밀러(150mg)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application)을 제출했다고 발표한 바 있습니다. 산도스는 30년 이상 항암제를 개발 및 공급해 왔으며, 현재 화학요법제, 생물학적 제제, 호르몬제 및 보조 치료제를 포함한 50개 이상의 항암제를 보유하고 있습니다. EirGenix, Inc.와의 협력은 산도스가 선도적인 제네릭 및 바이오시밀러 항암제 포트폴리오를 더욱 강화하고 환자 접근성을 확대하는 동시에 의료 시스템의 지속 가능성에 기여할 수 있도록 할 것입니다. 산도스(Sandoz)는 노바티스(Novartis) 사업부로, 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더입니다. 산도스는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 새롭고 합리적인 접근 방식을 개발 및 상업화함으로써 환자의 접근성을 선도하는 것을 목표로 합니다. 2020년 산도스의 매출은 96억 달러에 달했습니다.