Sandoz, 미국 FDA에 제안된 바이오시밀러 트라스투주맙의 생물학적 제제 허가 신청서 제출. 생물학적 제제 허가 신청서는 분석, 전임상 및 임상 데이터로 지원되며, 제안된 바이오시밀러 트라스투주맙은 EirGenix, Inc.에서 개발. 트라스투주맙은 단일클론...

산도스, HER2 양성 유방암 및 전이성 위암 치료제 바이오시밀러 FDA 허가 신청 글로벌 제네릭 및 바이오시밀러 선도 기업인 산도스(Sandoz)가 미국 식품의약국(FDA)에 HER2 양성 유방암 및 전이성 위암 치료에 사용되는 트라스투주맙(trastuzumab) 바이오시밀러의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했다고 2021년 12월 20일 발표했습니다. 이번에 제출된 트라스투주맙 바이오시밀러는 EirGenix, Inc.가 개발했으며, 150mg 용량으로 정맥 주사제로 사용될 예정입니다. 트라스투주맙은 인간 상피세포 성장인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암 및 전이성 위암 치료에 사용되는 단클론 항체입니다. 산도스는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대한 승인을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 분석, 전임상 및 임상 데이터를 포함하는 포괄적인 자료를 제출했습니다. 플로리안 비버(Florian Bieber) 산도스 바이오의약품 개발 총괄은 "전체 유방암 환자의 약 15~20%가 HER2 양성 종양을 가지고 있으며, 이러한 종양은 HER2 음성 종양보다 더 빠르게 성장하는 경향이 있어 신속한 치료가 생명을 구할 수 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "트라스투주맙은 표준 치료법이므로, 승인될 경우 더 많은 경쟁을 통해 이 중요한 치료법에 대한 접근성을 확대하고, 미국 내에서 다른 혁신적인 의약품에 투자할 수 있는 의료 자원을 확보하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였습니다. 미국에서 유방암은 여성에게 가장 흔하게 진단되는 암이며, 사망률은 모든 암 중에서 두 번째로 높습니다. 2021년 기준으로 새로 진단되는 여성 암의 약 30%가 유방암일 것으로 추정됩니다. 2019년 4월 체결된 라이선스 계약에 따라 EirGenix, Inc.는 개발 및 제조를 담당하며, 산도스는 중국과 대만을 제외한 모든 시장에서 승인 후 해당 의약품을 상업화할 권리를 갖습니다. 산도스는 30년 이상 항암 의약품을 개발 및 공급해 왔으며, 현재 화학요법제, 생물학적 제제, 호르몬제 및 보조 치료제를 포함하여 광범위한 암 치료를 위한 50개 이상의 의약품을 보유하고 있습니다. EirGenix와의 협력을 통해 산도스는 선도적인 제네릭 및 바이오시밀러 항암 포트폴리오를 강화하고 환자 접근성을 더욱 확대하는 동시에 의료 시스템의 지속 가능성에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 산도스는 노바티스(Novartis)의 사업부로, 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더입니다. 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 새롭고 합리적인 접근 방식을 개발 및 상업화함으로써 환자 접근성을 선도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2020년 기준, 산도스의 매출은 96억 달러에 달했습니다.