Novartis, 만성 자발성 두드러기 ligelizumab (QGE031) 임상 3상 연구 업데이트 제공 Ad hoc 공시 Art. 53 LR에 따라 고친 IgE 항체인 Ligelizumab, 임상 3상 PEARL 1 및…에서 12주차에 위약 대비 우월성 입증

노바티스, 만성 자발성 두드러기 신약 후보물질 'Ligelizumab' 3상 임상 결과 발표 Ligelizumab, 위약 대비 효과 입증했으나 오말리주맙 대비 우월성 입증 실패 스위스 바젤, 2021년 12월 20일 – 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)는 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료를 위한 3상 임상시험인 PEARL 1 및 PEARL 2 연구의 최신 결과를 발표했습니다. 해당 연구에서 Ligelizumab은 12주차에 위약 대비 유의미한 효과를 보였으나, 기존 표준 치료제인 오말리주맙(omalizumab) 대비 우월성을 입증하는 데는 실패했습니다. 노바티스는 현재 PEARL 연구 데이터를 면밀히 검토 중이며, 프로그램의 향후 계획에 대한 업데이트를 곧 제공할 예정입니다. 존 차이(John Tsai) 노바티스 글로벌 신약 개발 책임자 겸 최고 의료 책임자는 "만성 자발성 두드러기 치료에서 표준 치료제 대비 Ligelizumab의 우월한 효능을 입증하지 못해 아쉬운 마음입니다."라며, "하지만 만성 유발성 두드러기(CIndU) 및 식품 알레르기 분야에서 아직 충족되지 않은 의료 수요가 큰 만큼, Ligelizumab이 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 계속 평가해 나갈 것입니다."라고 밝혔습니다. PEARL 1 및 PEARL 2 연구의 전체 3상 임상 데이터는 2022년 하반기 연구 완료 후 공개될 예정입니다. 만성 자발성 두드러기(CSU)는 예측 불가능하고 재발성적인 가려움증과 통증을 동반하는 두드러기(팽진) 또는 혈관부종이 최소 6주 이상 지속되는 전신 피부 질환으로, 인구의 최대 1%가 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 1차 치료제인 항히스타민제로 약 60%의 환자만이 완전한 증상 조절을 얻고 있습니다. 노바티스는 최근 CSU에 대해 신속하고 효과적인 질병 조절 효과를 보인 바 있는 고도로 선택적이고 강력한 경구용 BTK 억제제인 Remibrutinib (LOU064)의 3상 임상시험을 시작했습니다. 노바티스는 CSU, 건선, 여드름, 아토피 피부염 등 삶의 질을 심각하게 제한할 수 있는 질환에 대한 치료법을 재정의하는 데 전념하고 있습니다. 노바티스는 환자들이 고통스럽고 예측 불가능한 증상 없이 살아갈 수 있도록 CSU 치료를 발전시킬 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 여기에는 고친화성 단클론 항-면역글로불린 E 항체인 Ligelizumab (QGE031)과 자가면역 질환 치료에 있어 잠재적인 최고 수준의 효능을 가진 고도로 선택적이고 강력한 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 Remibrutinib (LOU064)이 포함됩니다. 이러한 새로운 치료법들은 이미 CSU에 대한 승인된 치료제인 Xolair® (omalizumab)를 포함하는 노바티스의 기존 의약품 포트폴리오를 보완할 것입니다. Ligelizumab (QGE031)은 고친화성 단클론 항-면역글로불린(Ig) E 항체입니다. 2상 임상시험에서 Ligelizumab 투여군이 Xolair® (omalizumab) 투여군보다 두드러기(팽진)의 완전한 소실을 경험한 환자 비율이 더 높았습니다. PEARL 1 및 PEARL 2 연구는 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 Ligelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 및 위약 대조, 평행군 연구입니다. 두 연구에는 48개국에서 2,000명 이상의 성인 및 청소년 환자가 참여했으며, Ligelizumab 72mg, Ligelizumab 120mg, 오말리주맙 300mg 또는 위약을 4주 간격으로 1년간 투여받았습니다. 위약군에 무작위 배정된 환자는 24주차부터 52주 치료 기간 종료 시점까지 Ligelizumab 120mg으로 전환되었습니다. 주요 평가 지표는 12주차에 측정한 7일간의 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기저치 대비 변화였습니다.