Novartis, ACR 2021에서 Cosentyx®의 활동성 엔테시티스 관련 관절염 및 소아 건선 관절염(JPsA) 환자 대상 3상 임상시험 긍정적 결과 발표. Cosentyx®(secukinumab) 치료 시 위약 대비 발병 위험 72% 감소, 엔테시티스 관련 관절염 및...

노바티스, 소아 류마티스 관절염 치료제 '코센틱스' 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 노바티스(Novartis)가 소아 특발성 관절염(JIA)의 두 가지 주요 유형인 엔테시스 관련 관절염(ERA) 및 소아 건선성 관절염(JPsA) 환자를 대상으로 한 '코센틱스(Cosentyx, secukinumab)'의 2년간 임상 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 코센틱스의 유효성과 안전성을 다시 한번 입증했으며, 미국과 유럽에서 해당 적응증에 대한 규제 승인을 앞두고 있습니다. 발표된 JUNIPERA 3상 임상 연구의 2년 추적 데이터에 따르면, 코센틱스로 치료받은 소아 및 청소년 환자들은 위약 대비 질병 활성도 악화(flare) 위험이 72% 감소했습니다. 이는 엔테시스 관련 관절염(ERA) 및 소아 건선성 관절염(JPsA) 환자 모두에서 관찰되었습니다. 또한, 환자들은 2년 동안 지속적인 질병 활성도 개선을 보였습니다. 이번 연구에서 코센틱스의 안전성 프로파일은 성인 환자에서 확인된 기존 안전성 정보와 일관된 것으로 나타났습니다. 노바티스는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 코센틱스의 ERA 및 JPsA 적응증에 대한 허가 신청을 제출했으며, 향후 몇 달 안에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 특히, FDA는 두 적응증 모두에 대해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했습니다. 소아 특발성 관절염(JIA)은 전 세계적으로 약 200만 명의 어린이가 진단받는 질환입니다. 이 중 JPsA와 ERA는 진행성, 만성, debilitating 질환으로, 만약 코센틱스가 승인된다면 미국에서 ERA 환자를 위한 최초의 생물학적 제제가 될 전망입니다. JUNIPERA 연구는 2세에서 17세 사이의 활성 ERA(52명) 및 활성 JPsA(34명) 환자 86명을 대상으로 진행되었습니다. 연구 결과, 코센틱스 치료군은 위약군 대비 질병 악화까지의 시간이 유의미하게 길었으며, 질병 악화 위험이 72% 감소했습니다(P<.001). 치료 시작 1주차부터 30% 이상의 환자에서 개선(JIA American College of Rheumatology [ACR] 30)이 나타났으며, 첫 12주 치료 기간 종료 시점에는 약 90%의 환자가 JIA ACR 30을 달성했습니다. 또한, 12주차에는 약 35%의 환자가 JIA ACR 무병 상태(inactive disease)에 도달했습니다. 질병 활성도 점수(JADAS 27) 역시 치료 1주차부터 개선되기 시작하여, 12주차부터 104주차까지 낮은 수준의 질병 활성도를 유지했습니다. 닥터 Hermine Brunner (Cincinnati Children's Hospital Medical Center, JUNIPERA 연구 주 연구원)는 "치료받지 않은 ERA와 JPsA는 어린이와 청소년의 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미치고 기형 및 장기 장애로 이어질 수 있다"며, "JUNIPERA 연구에서 secukinumab이 ERA 및 JPsA 환자들에게서 현저한 반응을 보였다는 점은 매우 고무적이며, 이 환자군에게는 현재 제한적인 치료 옵션만이 존재한다"고 말했습니다. 노바티스 면역학, 간학 및 피부과 글로벌 의료부문 책임자인 Todd Fox는 "전 세계적으로 50만 명 이상의 환자가 코센틱스를 통해 치료받고 있으며, 이번 JUNIPERA 데이터는 류마티스 및 피부 질환을 앓고 있는 어린이와 성인 환자에게 코센틱스의 효능과 안전성을 다시 한번 강화한다"며, "우리는 코센틱스를 10가지 적응증으로 확대하려는 목표의 일환으로, 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 젊은 환자들에게 코센틱스를 최대한 빨리 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였습니다. 코센틱스는 이미 2020년 7월 소아 건선 치료제로 유럽에서 승인받았으며, 최근 미국과 중국에서도 승인되었습니다. 일본에서는 6세 이상 소아 환자의 건선성 관절염 및 건선 치료제로도 승인받았습니다. 코센틱스(Cosentyx, secukinumab)는 건선성 관절염, 중등도-중증 판상형 건선, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 염증성 질환의 주요 원인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는 최초의 완전 인간 항체 생물학적 제제입니다. 2015년 출시 이후 전 세계적으로 50만 명 이상의 환자가 사용했으며, 14년 이상의 임상 연구를 통해 장기적인 안전성과 효능이 입증되었습니다.