OS Therapies, OS Animal Health 자회사 IPO 준비 S-1 서류 제출 발표

OS Therapies (OSTX), 리스터리아 기반 항암 면역치료제 분야의 선두주자인 OS Therapies Inc.는 자회사인 OS Animal Health Corp (OSAH)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 상장 신청서(Form S-1)를 제출했다고 밝혔습니다. OSAH는 2026년 상반기 내 NYSE American 또는 Nasdaq Capital Markets 상장을 목표로 하고 있습니다. OS Therapies 주주들은 2026년 상반기 중 결정될 기준일 기준으로 보유 주식 10주당 OSAH 주식 1주를 받게 될 것으로 예상됩니다. OSAH는 주로 개 골육종 및 기타 HER2 양성 동물의 암 치료를 위한 면역치료제 OST-HER2의 미국 농무부(USDA) 조건부 승인 재확보와 상업화에 집중할 계획입니다. OST-HER2는 2025년 에미상 2개 부문 후보에 오르고 앤썸 어워드를 수상한 다큐멘터리 'Shelter Me: Cancer Pioneers'에 소개된 바 있습니다. OS Therapies는 또한 인간 폐 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 OST-HER2 임상 2b상 시험에서 얻은 바이오마커 데이터를 2026년 1월 15일에 발표할 예정이며, 이 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 지원하는 데 사용될 것입니다. 2023년 Communications Biology에 발표된 연구에 따르면 인간과 개의 골육종은 분자 구성 및 임상적 행동에서 중요한 유사성을 보였습니다. 특히, 임상 결과가 좋은 개 환자에서 상향 조절되는 유전자들은 종양과 면역 세포 간의 상호작용을 시사하며, 이는 면역 체계가 강력한 항종양 반응을 보일 때 골육종 환자의 예후가 더 좋다는 것을 의미합니다. 이 연구에서 얻은 지식은 많은 환자들이 골육종에 대해 강력한 면역 반응을 보이지 않는 이유와 그 반응을 어떻게 개선할 수 있는지 설명하는 데 도움이 되고 있습니다. 2025년 4월에 발표된 OST-HER2 개 임상 연구 데이터는 특정 면역 활성화 바이오마커의 상향 조절을 보여주었으며, 이는 임상 결과 예측에 기여했습니다. 또한, 별도의 OST-HER2 개 임상 연구에서는 OST-HER2 치료를 받은 환자군에서 개선된 결과를 보여주었으며, 임상 및 면역 바이오마커 데이터를 설명하는 추가 논문이 동료 검토를 위해 제출되었습니다. OS Therapies의 회장 겸 CEO이자 OS Animal Health의 임시 CEO인 Paul Romness는 "모회사인 OS Therapies가 인간 골육종에 대한 OST-HER2의 가속 승인 프로그램을 통해 BLA 제출을 위해 노력하는 동안, 우리는 자연적으로 발생하는 반려견의 골육종에서 생성된 데이터를 활용하여 인간 OST-HER2 전이성 골육종 프로그램에서 치료 결과 바이오마커를 사전 지정하는 데 사용되는 핵심 면역 바이오마커 서명 가설을 생성해왔습니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "서로 다른 질병 환경의 개 골육종에 대한 두 건의 별도 연구에서 OST-HER2 치료에 대한 환자 결과 개선을 보여주었으며, 특정 면역 바이오마커는 항종양 면역 및 개선된 임상 결과와 관련이 있습니다. 강력한 면역 활성화와 치료 결과를 개 골육종에서 입증한 OST-HER2와 같은 새로운 치료법에 대한 상당한 시장 기회가 있습니다."라고 덧붙였습니다. OSAH는 개 골육종 및 기타 HER2 양성 동물의 암 치료를 위한 OST-HER2의 미국 농무부(USDA) 조건부 승인 재확보와 상업화에 주로 집중할 계획입니다. 수의학 종양 시장은 2024년 15억 8천만 달러에서 2034년 47억 7천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 주로 북미 시장의 발전된 수의학 인프라와 반려동물 의료비 지출 증가에 힘입은 결과입니다. Grandview Research에 따르면, 개 암 부문은 2024년 전체 수익의 86.09% 이상을 차지했으며, 2025-2030년 동안 12.56%의 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암 발병률 증가와 치료 옵션에 대한 인식 증대에 기인합니다. 또한, 증가하는 반려견 개체 수도 이 부문의 성장에 기여하고 있습니다. OS Animal Health의 최고 수의학 책임자(CVO)인 Edward Robb 박사는 "개 골육종은 개에서 가장 치명적인 암 중 하나로 남아 있습니다. OST-HER2는 개 골육종에 대한 여러 연구에서 환자 결과를 크게 개선할 잠재력을 보여주었으며, 여기에는 전이성 질환 예방 및 전방 골육종에서 절단 예방이 포함됩니다. 저는 USDA와의 규제 노력을 이끌어 OST-HER2를 개 골육종 치료 옵션으로 시장에 다시 출시할 것입니다."라고 말했습니다. OST-HER2는 2025년 다큐멘터리 'Shelter Me: Cancer Pioneers'에 소개되었으며, 이 작품은 2025년 데이타임 에미상 2개 부문 후보에 올랐고 2025년 앤썸 어워드를 수상했습니다. 개 골육종에 대한 OST-HER2의 개발은 국립암센터(NCI)의 비교 종양학 프로그램의 일환으로 진행되었습니다. 비교 종양학은 인간 질병의 모델로서 동물에서 자연적으로 발생하는 암을 연구하는 학문입니다. OS Animal Health (OSAH)는 암으로 고통받는 반려동물의 치료 결과를 개선하는 데 전념하는 OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)의 완전 자회사입니다. 이 회사는 개 골육종에 대한 즉시 사용 가능한 면역치료제 후보 물질인 OST-HER2를 개발하고 상업화하는 데 중점을 두고 있으며, 이 약물은 이 공격적인 개 골암 치료를 위해 USDA로부터 이전에 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 별도의 동물 건강 중심 전략과 자본 구조로 운영되는 OS Animal Health는 USDA 조건부 승인을 재확보하고 혁신적인 면역치료제를 수의학 종양 시장에 출시하기 위해 노력하고 있으며, 골육종을 앓고 있는 개와 기타 HER2 양성 암을 앓고 있는 동물의 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. OS Therapies는 골육종(OS) 및 기타 고형 종양 치료제의 발굴, 개발 및 상업화에 중점을 둔 임상 단계 종양학 회사입니다. 이 회사는 리스터리아 기반 항암 면역치료 분야의 세계적인 선두 주자입니다. 회사의 주요 자산인 OST-HER2는 리스터리아 균주의 면역 자극 효과를 활용하여 HER2 단백질을 표적으로 하는 강력한 면역 반응을 유도하는 면역치료제입니다. OST-HER2는 미국 FDA로부터 희귀 소아 질환 지정(RPDD)을 받았으며, 미국 FDA 및 유럽 의약품청으로부터 신속 심사 및 희귀 의약품 지정을 받았습니다. 회사는 재발성, 완전 절제된 폐 전이성 골육종 환자를 대상으로 한 OST-HER2 임상 2b상 시험에서 긍정적인 데이터를 보고했으며, 연구의 12개월 무사건 생존율(EFS) 1차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 이점을 입증했습니다. 회사는 2026년에 골육종에 대한 OST-HER2의 미국 FDA BLA 제출을 예상하고 있으며, 승인 시 우선 심사 바우처를 받을 자격이 주어지면 이를 판매할 수 있습니다. OST-HER2는 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상 연구를 완료했으며, 다양한 유방암 모델에서 전임상 효능 데이터를 보여주었습니다. OST-HER2는 개 골육종 치료를 위해 미국 농무부로부터 조건부 승인을 받았습니다. 또한, OS Therapies는 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 및 약물 접합체(DC)인 튜너블 ADC(tADC)를 개발 중이며, 이는 튜너블하고 맞춤화된 항체-링커-페이로드 후보를 특징으로 합니다. 이 플랫폼은 회사의 독점적인 실리콘 Si-링커 및 조건부 활성 페이로드(CAP) 기술을 활용하여 링커당 여러 페이로드를 전달할 수 있습니다.