Akeso, Summit Therapeutics 및 ECOG-ACRIN과 1차 치료 담도암 대상 이반투주맙 2/3상 임상 협력 발표

아커소(Akeso)가 자사 이중항체 신약 '이보네시맙(ivonescimab)'의 글로벌 파트너인 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics, NASDAQ: SMMT)와 함께, 담도암(胆道癌, Biliary Tract Cancer, BTC)을 대상으로 한 등록 지원형 임상 2/3상 연구를 진행한다고 밝혔습니다. 이번 연구는 미국 ECOG-ACRIN 암연구그룹(ECOG-ACRIN Cancer Research Group)과의 임상시험 협업을 통해 추진되며, 이보네시맙의 국제 등록 임상시험으로는 7번째에 해당합니다.

새로 시작되는 연구는 'EA2251(NCT07765433)'로, 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 이보네시맙과 항암화학요법을 병용하는 방식의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목표입니다. 비교 대상은 펨브롤리주맙 또는 더발루맙에 항암화학요법을 더한 현재의 면역항암제 기반 표준요법입니다.

아커소는 이미 중국에서 진행한 3상 임상 'HARMONi-GI1'에서 이보네시맙과 항암화학요법을 병용한 치료군이 더발루맙과 항암화학요법을 병용한 대조군보다 담도암 1차 치료에서 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 늘린 것으로 확인됐다고 설명했습니다. 이 결과는 통계적으로 유의할 뿐 아니라 임상적으로도 의미가 있다는 평가입니다.

이번 연구의 책임연구자인 미국 마운트시나이 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 디어드리 J. 코언(Deirdre J. Cohen) 교수는 "담도암은 진단 시점에 이미 진행된 경우가 많아, 최근의 발전에도 불구하고 생존기간을 연장하고 질병 조절력을 높일 수 있는 보다 효과적인 1차 치료 옵션이 여전히 필요하다"고 말했습니다. 이어 "EA2251은 이보네시맙과 항암화학요법을 현행 면역항암제 기반 표준요법과 비교함으로써 1차 치료 영역에서 새로운 치료 접근법을 탐색할 것"이라고 설명했습니다.

아커소의 창업자이자 회장 겸 최고경영자인 시아 충(Michelle Xia) 박사는 "이보네시맙의 글로벌 임상 개발이 담도암 분야로 further 확장되는 것을 기쁘게 생각한다"며 "HARMONi-GI1의 긍정적인 생존기간 결과에 더해 미국의 주요 협력 종양학 그룹이 3상 EA2251 연구를 추진하게 된 점은 글로벌 성공에 대한 확신을 더욱 강화한다"고 밝혔습니다. 또 "이보네시맙이 가능한 한 이른 시점에 전 세계 담도암 환자에게 우수한 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 덧붙였습니다.

서밋테라퓨틱스의 공동 최고경영자이자 사장인 마키 잔가네(Maky Zanganeh) 박사는 "충족되지 않은 의학적 수요가 큰 분야에서 이보네시맙의 개발 프로그램을 확대해 나가는 과정에서 ECOG-ACRIN과 협력하게 되어 영광"이라며 "주요 협력 종양학 그룹이 이 등록 지원 연구를 후원하고 수행하는 것은 담도암을 포함한 치료가 까다로운 암에서 이보네시맙을 평가하는 데 대한 과학적 관심을 보여준다"고 말했습니다. 이어 "서밋은 여러 종양 유형과 치료 환경에 걸쳐 탄탄한 임상 근거를 구축하겠다는 방침을 유지할 것"이라고 강조했습니다.

EA2251은 담도암을 대상으로 한 이보네시맙의 두 번째 3상 등록 임상시험입니다. 1차 치료에서 이보네시맙과 항암화학요법을 더발루맙과 항암화학요법과 비교한 HARMONi-GI1(AK112-309)의 상세 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2026 학술대회에서 발표될 예정입니다. 발표는 10월 25일 일요일 현지시간 오후 4시 30분부터 6시 15분까지 진행되는 프레지덴셜 심포지엄에서 이뤄집니다.

한편 아커소는 홍콩거래소(HKEX: 9926.HK)에 상장된 바이오의약품 기업으로, 2012년 설립됐습니다. 독자 개발한 테트라바디(Tetrabody) 항체 기술 플랫폼을 중심으로 AI 기반 신약개발 플랫폼, 이중 차폐 ADC(Dual-Shield ADC) 기술, 이중 잠금 T세포 engager(TCE) 기술, 조직 스마트 siRNA/mRNA 기술, 세포치료 기술 등을 보유하고 있습니다. 현재 50여 개의 혁신 파이프라인을 운영 중이며, 이 가운데 약 30개 후보물질이 임상에 진입했습니다. 상용화된 혁신 신약은 8종이며, 추가로 2종(3개 적응증)이 허가 심사를 받고 있습니다.

아커소는 이보네시맙의 미국, 캐나다, 남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본에서의 독점 개발·상업화 권리를 서밋테라퓨틱스에 라이선스 아웃했으며, 계약 총액은 최대 50억 달러(약 5조 원 규모)입니다.