Medicus Pharma Ltd., Teverelix®의 장기 경제 및 개발 프로필을 개선하는 LifeArc 라이선스 수정 발표

Medicus Pharma, Teverelix® 로열티 구조 간소화 및 축소 발표 Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX)는 자회사 Antev Ltd.가 LifeArc와의 Teverelix® 라이선스 계약 제3차 개정안에 합의했다고 발표했습니다. 이번 개정으로 Teverelix®의 전 세계 순매출에 대한 로열티 요율이 기존 약 4%에서 2%로 인하 및 간소화되었습니다. Teverelix®는 급성 요폐 재발 방지(AURr) 분야에서 최초의 혁신 신약(first-in-class)으로, 전립선암 환자 중 심혈관 질환 고위험군 환자에게는 최고의 치료제(best-in-class)로 개발되고 있습니다. 이 두 적응증은 합쳐서 약 60억 달러 규모의 잠재적 시장 기회를 가지고 있습니다. 개정된 계약에 따라 로열티 지급 기간은 업계 표준 관행에 맞춰 국가별로 명확하게 규정되었습니다. 이번 개정은 라이선스의 범위, 기반 지적 재산권, 당사자 간의 개발 책임에는 영향을 미치지 않으며, 기존 계약의 모든 다른 조건은 그대로 유지됩니다. Medicus Pharma의 Dr. Raza Bokhari 최고경영자(CEO)는 "이번 개정은 Teverelix®의 장기적인 경제성을 크게 향상시키는 동시에 기반 라이선스의 강점과 무결성을 보존합니다. 로열티 부담의 감소가 향후 파트너링, 특히 후기 개발 및 상업화 단계에서의 Teverelix®의 매력을 높일 것이라고 믿습니다."라고 밝혔습니다. 기존 라이선스는 모든 주요 글로벌 시장에서 Teverelix®를 개발, 제조 및 상업화할 수 있는 독점적이고 전 세계적인 권리를 부여하며, 다단계 라이선스 부여를 포함한 하위 라이선스 부여 권한을 모두 포함하여 유연한 글로벌 파트너링 전략을 지원합니다. Medicus Pharma는 개발, 제조 및 상업화 활동에 대한 완전한 운영 통제권을 유지하여 효율적인 실행과 간소화된 의사 결정을 가능하게 합니다. 라이선스 프레임워크 하에서 Medicus Pharma 및 그 계열사가 개발한 모든 프로그램별 개선 및 강화 사항은 Medicus Pharma가 소유하며, 이는 Teverelix® 지적 재산권의 지속적인 확장과 장기적인 가치 창출을 지원합니다. Teverelix®는 주요 제약 시장에 걸쳐 전 세계적으로 발행된 특허 포트폴리오를 통해 지원받고 있습니다. 이번 개정은 Antev 팀이 달성한 과학적 진전과 지적 재산권 확장을 반영하며, 추가적인 지원 데이터 생성과 Teverelix® 특허권의 지속적인 강화가 포함됩니다. 또한, 프로그램의 효율적이고 장기적인 발전을 지원하도록 설계된 간소화된 경제적 프레임워크 하에서 당사자들이 합의하게 되었습니다. LifeArc는 영국에 기반을 둔 의료 연구 기관으로, 고품질의 학술 및 초기 과학적 발견을 실현 가능한 의약품으로 전환하는 데 중점을 두고 있으며, 업계와 적극적으로 협력하여 프로그램을 개발 단계로 발전시키는 데 위험을 줄이고 있습니다. 이 기관은 과학적 전문성, 지적 재산권 창출 및 라이선싱 역량, 그리고 강력한 환자 영향이라는 사명을 가진 정교한 번역 파트너 역할을 합니다. LifeArc는 10억 파운드 이상의 자산을 관리하며, 장기적인 개발 기간 동안 프로그램을 지원하고 성공적인 파트너십으로부터의 수익을 새로운 의료 연구 이니셔티브에 재투자할 수 있습니다. Teverelix®: 심혈관 관련성이 있는 차별화된 작용 기전 Teverelix trifluoroacetate는 마이크로 결정 현탁액으로 제형화된 장기 작용 주사형 GnRH 길항제입니다. GnRH 작용제와 달리 초기 호르몬 급증을 유발하는 것과 달리, Teverelix®는 즉각적인 수용체 길항 작용을 통해 LH, FSH 및 하위 성호르몬의 신속한 억제를 가능하게 하며, 호르몬 급증(flare) 없이 작용합니다. 이 작용 기전은 심혈관 질환 위험이 높은 진행성 전립선암 환자에게 임상적으로 중요할 수 있으며, 지속적인 FSH 노출이 심혈관 부작용에 기여할 수 있다는 새로운 증거가 제시되고 있습니다. 추가적인 임상 검증이 필요하지만, 현재까지의 Teverelix® 연구에서는 유의미한 심혈관 안전성 신호가 나타나지 않았습니다. 2상 임상시험의 위험 감소 및 파트너링에 대한 전략적 집중 Medicus Pharma의 개발 전략은 특정 프로그램을 2상 임상시험의 개념 증명(proof-of-concept) 단계까지 진행하고, 후기 개발 및 상업화를 위해 기존 제약 회사와의 라이선스 또는 전략적 파트너십을 추구하는 것입니다. 회사는 이 파트너링 중심 모델을 지원하기 위해 포트폴리오 전반에 걸쳐 의사 결정에 필요한 임상 및 규제 데이터 패키지를 지속적으로 구축하고 있습니다. SkinJect™ 2상 임상 프로그램, 단기 데이터 발표 예정 이와 병행하여 Medicus Pharma는 기저세포암종(BCC)의 비침습적 치료를 위해 독소루비신을 전달하는 자체 용해성 마이크로니들 어레이 플랫폼인 SkinJect™를 계속 발전시키고 있습니다. 2상 임상시험(SKNJCT-003) 등록은 미국 9개 임상시험 기관에서 90명의 환자를 대상으로 완료되었습니다. 2026년 1분기에는 최종적인 의사 결정 등급의 데이터 발표가 예상되며, 2026년 상반기에는 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료 회의가 계획되어 있습니다. 이전에 공개된 긍정적인 중간 결과는 당시 목표 환자 60명 중 50% 이상이 무작위 배정된 후 수행된 탐색적 분석에서 60% 이상의 임상적 완치율을 보여주었습니다. 중간 분석 결과는 예비적인 것이며, 완료된 연구 결과와 일치하거나 그렇지 않을 수 있습니다. 추가 정보 문의: Carolyn Bonner, 사장 겸 최고재무책임자 (CFO) (610) 636-0184 [email protected] Anna Baran-Djokovic, 투자자 관계 담당 수석 부사장 (SVP) (305) 615-9162 [email protected] Medicus Pharma Ltd. 소개 Medicus Pharma Ltd. (Nasdaq: MDCX)는 혁신적이고 잠재적으로 파괴적인 치료 자산의 임상 개발 프로그램을 가속화하는 데 초점을 맞춘 정밀 유도 바이오테크/생명 과학 회사입니다. 이 회사는 세 대륙에 걸쳐 여러 국가에서 활발하게 활동하고 있습니다. Medicus Pharma Ltd.의 완전 자회사인 SkinJect Inc.는 특허받은 용해성 마이크로니들 패치를 사용하여 화학 요법제를 전달하여 종양 세포를 제거하는 기저세포암 치료제를 상용화하는 데 중점을 둔 개발 단계 생명 과학 회사입니다. 이 회사는 2021년 3월 1상 임상시험(SKNJCT-001)을 완료했으며, 이는 안전성과 내약성을 입증하는 주요 목표를 달성했습니다. 또한, 조사 대상 제품인 독소루비신 함유 마이크로니들 어레이(D-MNA)의 효능을 설명하며, 6명의 참가자가 절제된 병변의 조직학적 검사에서 완전 반응을 보였습니다. 현재 미국과 유럽에서 무작위 대조 이중 맹검 다기관 임상시험(SKNJCT-003)을 진행 중입니다. 또한 아랍에미리트에서도 무작위 대조 이중 맹검 다기관 임상시험(SKNJCT-004)을 시작했습니다. 2025년 8월, 회사는 고급 mRNA 플랫폼 개발에 주력하는 보스턴 기반 바이오테크 기업인 Helix Nanotechnologies, Inc. (HelixNano)와 양측의 공동 관심사에 대한 비구속적 양해각서(MoU) 체결을 발표했습니다. 이 MoU는 구속력이 없으며, 당사자들이 확정 계약을 체결하기 전까지는 합작 투자 또는 추가 개발 또는 상업적 합의를 진행할 의무를 부과하는 것으로 해석되지 않습니다. 2025년 8월, 회사는 영국에 기반을 둔 후기 임상 단계 바이오테크 회사인 Antev를 인수했습니다. Antev는 차세대 생식샘 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제인 Teverelix를 개발하고 있으며, 이는 심혈관 고위험 진행성 전립선암 환자 및 전립선 비대증으로 인한 최초 급성 요폐 재발(AURr) 환자를 위한 시장 최초 제품입니다. 테스토스테론 수치의 초기 급증을 유발할 수 있는 GnRH 작용제와 달리, Teverelix는 이러한 급증 없이 성호르몬 생성을 직접 억제하여 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다. 이 작용 기전은 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 특히 유익합니다. Teverelix는 마이크로 결정 현탁액으로 제형화되어 지속적인 방출과 6주 간격의 투여가 가능하며, 이는 환자의 순응도와 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 2020년 9월, Antev는 Teverelix가 내약성이 우수하고 용량 제한 독성이 없으며 신속한 테스토스테론 억제 효과를 보인 1상 임상시험을 완료했습니다. 이 연구에는 48명의 건강한 남성 자원자가 참여했습니다. 2023년 2월, Antev는 진행성 전립선암(APC) 환자 50명을 대상으로 한 2a상 임상시험을 완료했으며, Teverelix는 거세 수준의 테스토스테론 억제율 90% 이상(97.5%)이라는 주요 목표를 달성했지만, 42일차에 82.5%로 감소하여 90% 이상을 유지한다는 이차 목표는 달성하지 못했습니다. 2023년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 1상 및 2a상 임상시험 데이터를 검토하고 Teverelix의 제안된 3상 임상시험 설계에 대한 Antev의 서면 지침을 제공했습니다. 이 이정표는 회사의 임상 계획을 지원하여 Teverelix를 심혈관 위험이 증가된 진행성 전립선암 환자의 치료제로 개발하는 데 기여합니다. 2023년 12월, FDA는 40명의 환자를 대상으로 하는 진행성 전립선암 2b상 임상시험 설계를 승인했습니다. 2024년 11월, FDA는 390명의 환자를 대상으로 하는 AURr 2b상 임상시험 설계를 승인했습니다. 2025년 10월, 회사는 네보이드 기저세포 모반 증후군으로도 알려진 고린 증후군 환자에게 SkinJect에 대한 동정적 접근을 확대하기 위해 고린 증후군 연합(GSA)과의 전략적 협력을 발표했습니다. 이 협력 하에 Medicus와 GSA는 FDA와 함께 확대 접근 IND 프로그램을 공동으로 추진하여 다발성, 재발성 또는