2026년 임상 리더들이 암 벤치마크를 능가하는 방법: 등록 준비 완료

글로벌 항암 치료제 시장, 2034년 6680억 달러 규모 전망

투기적 발굴 자산보다 실행 준비된 플랫폼에 대한 투자가 강화되며 항암 치료제 시장이 2034년까지 6680억 달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나왔습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 경로가 65%의 고형암 적응증에서 생존율 개선을 입증함에 따라, 2026년 규제 환경은 객관적 반응률과 지속성을 우선시하는 새로운 임상시험 설계의 필요성을 요구하고 있습니다.

이러한 구조적 변화는 Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY), Moderna (NASDAQ: MRNA), Merck (NYSE: MRK), Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR), Coherus Oncology (NASDAQ: CHRS) 등에게 비대칭적인 투자 기회를 제공할 것으로 보입니다. 특히 충족되지 않은 수요가 높은 위장관 및 호흡기암 시장에서 핵심적인 실행 준비 태세와 병용 면역항암제 혁신이 교차하는 지점에서 이러한 기회가 부각될 전망입니다.

제약 대기업들이 막대한 특허 절벽에 직면하면서, 명확하고 높은 신호의 등록 경로를 가진 후기 단계 자산을 적극적으로 물색하고 있습니다. 2026년 시장은 '약속'이 아닌, 규제 임상시험의 규율 잡힌 실행과 가치 평가의 하한선을 결정하는 기전적 명확성을 구매할 것입니다.

Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)는 위장관암 분야에서 다수의 등록 지향 프로그램으로 펠라레오렙(pelareorep)을 발전시키면서 운영 및 임상 리더십을 강화하고 있습니다. 최근 회사는 후기 단계 항암 바이러스 치료제 개발 프로그램을 이끌었던 CG Oncology 출신의 John McAdory를 전략 및 운영 부문 총괄 부사장으로, Eli Lilly에 인수되기 전 Morphic Therapeutic에서 통계 부문을 총괄했으며 이전에는 Takeda에서 다수의 3상 항암 프로그램의 통계 전략을 이끌었던 Yujun Wu를 통계 부문 부사장 겸 총괄로 임명했습니다. 두 임원 모두 복잡한 등록 임상시험 및 글로벌 규제 상호작용 경험을 보유하고 있습니다.

Oncolytics Biotech의 CEO인 Jared Kelly는 "John의 복잡하고 후기 단계의 항암 임상시험을 운영한 경험은 Oncolytics의 다음 실행 단계를 이끄는 데 매우 적합합니다. 항문암, 췌장암, 대장암 분야에서 규제 승인을 위한 주요 임상시험을 진행함에 따라 그의 경험은 규율 잡힌 실행, 속도 및 규제 정렬을 보장하는 데 중요할 것입니다."라고 말했습니다.

이러한 임명은 작년 Kelly의 CEO 승진과 최고 사업 책임자 Andrew Aromando의 합류에 이은 혁신적인 경영진 구성의 완성을 의미합니다. 두 사람 모두 Ambrx Biopharma의 Johnson & Johnson으로의 20억 달러 인수 과정에서 중요한 기여를 했습니다. Oncolytics는 또한 최근 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 및 MD Anderson Cancer Center의 세계적으로 인정받는 전문가들로 과학 자문 위원회를 확장하여 다수의 적응증에 걸쳐 임상 개발을 가속화할 수 있는 입지를 다졌습니다.

회사는 최근 펠라레오렙이 표준 화학요법과 병용 시 2차 치료에서 KRAS 변이형 현미부수체 안정성 전이성 대장암 환자에서 33%의 객관적 반응률을 달성하는 획기적인 효능 데이터를 발표했습니다. 이는 치료가 어려운 환자군에서 화학요법 단독 투여 시의 역사적 11~6% 반응률을 3배로 높인 수치입니다.

또한 회사는 3차 치료에서 29%의 객관적 반응률을 달성한 데이터를 보고한 후, FDA 승인 치료 옵션이 없는 상황에서 역사적 기준치를 거의 3배로 높이며 항문암 분야에서 가속 승인을 목표로 펠라레오렙을 진행하고 있습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 약 17개월에 달했습니다. 2차 치료 이상 결과 역시 마찬가지로 인상적이었습니다. 펠라레오렙은 2차 치료 이상에서 30%의 반응률을 달성하여, 이 분야에서 FDA 승인을 받은 유일한 면역항암제의 13.8% 기준치를 두 배 이상 상회했습니다. 표준 치료 대비 15.5개월의 반응 지속 기간 중앙값은 9.5개월로, 펠라레오렙이 치료 옵션이 제한적인 환자들에게 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있음을 보여줍니다.

Oncolytics는 또한 1차 치료 전이성 췌장암에서 펠라레오렙의 3상 임상시험 설계를 FDA와 합의했으며, 현재 이 질병에 대해 계획된 유일한 면역항암제 등록 임상시험을 시작할 준비를 하고 있습니다. 이 규제 마일스톤은 항암 치료 분야에서 가장 어려운 치료 영역 중 하나에서 주요 임상시험 시작의 길을 열어줍니다.

Moderna (NASDAQ: MRNA)와 Merck (NYSE: MRK)는 고위험 3/4기 흑색종 환자에서 완전 절제 후 보조 요법으로 KEYTRUDA 단독 요법 대비 mRNA-4157-P201 (intrismeran autogene)과 KEYTRUDA 병용 요법이 재발 또는 사망 위험을 49% 감소시켰음을 보여주는 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 임상시험의 중간 5년 추적 관찰 데이터를 발표했습니다.

Moderna의 종양학 및 치료법 개발 부문 수석 부사장 겸 책임자인 Kyle Holen 박사는 "5년간의 추적 관찰 데이터가 축적됨에 따라, 오늘 결과는 절제된 고위험 흑색종 환자에서 intrismeran autogene과 KEYTRUDA 병용 요법의 장기적인 이점 가능성을 강조합니다. 이러한 고무적인 결과는 암 치료에서 mRNA의 잠재력을 보여주며, 우리는 이러한 결과 때문에 종양학 분야의 플랫폼에 계속 투자하고 있습니다."라고 말했습니다.

두 회사는 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장암 등 여러 종양 유형에 걸쳐 8개의 2상 및 3상 임상시험을 진행 중입니다. Moderna와 Merck는 임상시험의 주요 및 이차 평가 변수에 대한 추가 분석 데이터를 곧 개최될 의학 회의에서 발표할 계획이며, 보조 흑색종을 위한 3상 INTerpath-001 임상시험은 환자 등록을 완료했습니다.

Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR)는 전립선암에 대한 PSMA 표적 PRO-XTEN 이중 마스킹 T세포 이중항체 VIR-5500의 새로운 1상 데이터를 포함하여 종양 고형암 포트폴리오에 대한 업데이트를 제공했습니다. 이 데이터는 2026년 2월 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표될 예정입니다. VIR-5500은 현재 전이성 거세 저항성 전립선암의 1차 치료를 위해 안드로겐 수용체 경로 억제제와 병용 및 단독 요법으로 평가되고 있으며, 1상 임상시험은 두 번째 용량 코호트를 성공적으로 통과했습니다.

회사는 또한 HER2 발현 고형암에 대한 VIR-5818 및 EGFR 발현 고형암에 대한 VIR-5525의 1상 용량 증량 임상시험에 환자를 등록하고 있으며, VIR-5818에 대한 1상 용량 증량 반응 데이터는 2026년 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다. Vir Biotechnology는 회사의 독점 항체 및 T세포 이중항체 발굴 플랫폼인 dAIsY(독점 인공지능 엔진)와 범용 PRO-XTEN 마스킹 기술을 사용하여 발견된 임상적으로 검증된 표적에 대한 전임상 연구에서 추가 PRO-XTEN 마스킹 T세포 이중항체를 진행 중이며, 이는 폐암, 대장암 및 방광암 전반에 걸쳐 적용될 수 있습니다.

Coherus Oncology (NASDAQ: CHRS)는 연구용 CCR8 항체인 타그모키투맙(tagmokitug)의 강력한 약리학적 특성을 강조하는 Molecular Cancer Therapeutics 논문 발표를 발표했습니다. 이 논문은 타그모키투맙이 다른 면역 세포에 영향을 미치지 않고 CCR8+ T 조절 세포를 선택적으로 제거함을 보여주는 중요한 과학적 증거를 제공하며, 1상 임상시험에서 선택적인 CCR8+ Tregs 감소를 보여주며 작용 기전에 대한 증거를 확립했습니다.

Coherus의 최고 과학 및 개발 책임자인 Theresa LaVallee 박사는 "이 논문은 전임상 및 임상 연구에서 타그모키투맙의 강력한 약리학적 특성을 제시하며, 선택적 프로파일과 강력한 결합 및 CCR8+ T 조절 세포만을 죽이고 다른 면역 세포는 죽이지 않는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 데이터는 타그모키투맙이 차별화된 프로파일을 가질 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다. 데이터는 광범위한 고형암에서 높은 CCR8 표적 발현을 보여주며, 타그모키투맙 프로그램의 유망함을 시사합니다."라고 말했습니다.

Coherus Oncology는 현재 두경부암, 대장암, 위암, 식도암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 하는 1b/2a 임상시험에서 타그모키투맙을 평가하고 있습니다. 회사의 면역항암제 파이프라인은 승인된 PD-1 억제제인 LOQTORZI와 병용하여 강력한 항종양 활성을 가능하게 하기 위해 선천성 및 적응성 면역 반응을 강화하는 데 중점을 두고 있습니다.