유럽위원회, 근치적 절제가 가능한 근육침윤성 방광암 성인 환자에 키트루다와 파드셉 병용 주수술 치료 승인

머크(MRK), 키트루다·파드세브 병용요법 EU 승인…근육침습성 방광암 수술 전후 치료 확대

머크(Merck, NYSE: MRK)가 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)로부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 파드세브(성분명 엔포투맙 베도틴-ejfv) 병용요법을 근육침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료제로 승인받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 근치적 방광적출술을 받을 수 있는 성인 근육침습성 방광암 환자를 대상으로, 시스플라틴 투여 적격 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PD-1 억제제와 항체-약물접합체(ADC) 병용요법이 EU에서 처음이자 유일하게 허가됐습니다. 미국과 캐나다 외 지역에서는 머크를 MSD라고 부릅니다.

머크 연구개발 부문의 마조리 그린 종양학 글로벌 임상개발 총괄 수석부사장은 "키트루다와 파드세브 병용요법은 2026년 들어 EU에서 이미 한 차례 승인을 받은 바 있다"며 "이번 승인으로 시스플라틴 투여 적격 여부와 관계없이 더 넓은 환자군에게 중요한 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "이번 승인은 방광암 치료에서 고무적인 진전이며, 이 질환을 앓고 있는 환자들의 필요를 충족하겠다는 머크의 의지를 보여준다"고 덧붙였습니다.

이번 승인은 화이자, 아스텔라스와 공동으로 수행한 3상 임상시험 KEYNOTE-B15(EV-304) 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 시스플라틴 기반 화학요법 투여 적격 환자를 대상으로 한 이 연구에서 키트루다와 파드세브 수술 전후 병용요법은 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 수술 전 항암화학요법 후 수술을 받은 환자군과 비교해 무사건생존기간(EFS)을 통계적으로 유의하게 개선했습니다. 질병 진행, 재발 또는 사망으로 정의되는 EFS 위험은 47% 감소했으며(HR=0.53, 95% CI 0.41~0.70, p<0.0001), 해당 사건 발생률은 21%(405명 중 87명)로 항암화학요법군의 36%(403명 중 146명)보다 낮았습니다.

전체생존기간(OS)에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐습니다. 사망 위험은 35% 감소했으며(HR=0.65, 95% CI 0.48~0.89, p=0.0029), 사망률은 17%(69명)로 항암화학요법군의 25%(99명)보다 낮았습니다. 병리학적 완전관해(pCR) 비율 역시 병용요법군에서 55.8%(95% CI 50.8~60.7)로, 항암화학요법군의 32.5%(95% CI 28.0~37.3)보다 통계적으로 유의하게 높았습니다(p<0.0001).

이번 승인은 2026년 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 권고에 따른 것입니다. EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 해당 적응증에 대한 판매가 가능해졌습니다. 다만 개별 국가별 실제 출시 시점은 각국의 보험급여 등재 절차 완료 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

미국에서는 2026년 7월 미국 식품의약국(FDA)이 KEYNOTE-B15 시험을 근거로 키트루다와 파드세브 병용요법을 근육침습성 방광암 성인 환자의 수술 전 치료 및 방광적출술 후 보조요법으로 승인한 바 있습니다. 당시에도 시스플라틴 투여 적격 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 PD-1 억제제 및 ADC 병용요법이었습니다.

방광암은 전 세계에서 여덟 번째로 흔한 암으로, 매년 전 세계에서 63만 5천여 명이 새로 진단받습니다. 유럽에서는 2024년 기준 약 20만 8,291명이 방광암 진단을 받았고, 6만 7천여 명이 이 질환으로 사망한 것으로 추정됩니다. 일부 임상 진료지침에 따르면 신규 진단 방광암의 약 25%가 근육침습성 방광암입니다. 현재 근육침습성 방광암의 표준 치료는 시스플라틴 기반 수술 전 항암화학요법 후 수술로, 생존기간을 연장하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이 표준 치료를 받은 환자의 거의 절반이 재발을 경험합니다. 또한 근육침습성 방광암 환자의 최대 절반은 시스플라틴 투여 대상이 되지 못해 치료 선택지가 제한적이며, 대부분 수술만 받는 것으로 알려져 있습니다.

머크는 방광암, 신장암, 전립선암 등 비뇨생식기암 치료 환경을 바꾸고 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위한 연구를 진행하고 있습니다. 전 세계적으로 비뇨생식기암은 매년 약 260만 건의 신규 암 진단을 차지하며, 이는 전체 암 발생의 8분의 1 이상입니다. 머크는 50개 이상의 임상시험을 진행 중이며, 2만 2천여 명의 환자를 대상으로 여러 포트폴리오 의약품과 파이프라인 후보물질의 잠재력을 다양한 병용 전략을 통해 검증하고 있습니다.

머크는 또한 조기 단계 암 치료에도 주력하고 있습니다. 암을 더 이른 단계에서 발견하면 장기 생존 가능성이 높아지는 만큼, 머크는 키트루다를 비롯한 의약품과 파이프라인 후보물질을 여러 암종의 초기 질환 단계에서 평가하고 있으며, 30개 이상의 등록 임상시험이 진행 중입니다.

키트루다(펨브롤리주맙)는 면역세포가 종양세포를 탐지하고 공격하는 능력을 높이는 항PD-1 치료제입니다. PD-1과 그 리간드인 PD-L1, PD-L2의 결합을 차단해 T 림프구를 활성화하는 방식으로 작용합니다. 머크는 업계 최대 규모의 면역항암제 임상 연구 프로그램을 보유하고 있으며, 현재 다양한 암종과 치료 환경에서 키트루다를 연구하는 2,800건 이상의 임상시험이 진행 중입니다. 키트루다 피하주사제형인 키트루다 QLEX(펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파)는 허벅지나 복부에 피하주사하는 제형으로, 미국에서 승인되어 있습니다.