노바티스, 유럽위원회로부터 류마티스성 다발근육통 치료제 코센틱스 승인 획득

노바티스, 유럽서 성인 류마티스성 다발근통 치료제 '코센틱스' 승인

노바티스(NVS)는 10월 21일(스위스 바젤 현지시간) 유럽집행위원회(EC)가 성인 류마티스성 다발근통(PMR) 치료제 '코센틱스(Cosentyx, 성분명 secukinumab)'를 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 코센틱스는 유럽에서 성인 PMR 환자를 대상으로 허가받은 최초이자 유일한 IL-17A 억제제가 됐다.

PMR은 50세 이상 성인에게 흔히 발생하는 염증성 류마티스 질환으로, 어깨와 목, 엉덩이에 급성 통증과 뻣뻣함이 나타나는 것이 특징이다. 북유럽계 인구에서 특히 많이 나타난다. 환자의 증상 부담이 큰데도 그동안 고급 치료옵션은 제한적이었다. 현재 표준 치료는 스테로이드를 장기간 복용하는 방식인데, 재발률이 높고 여러 부작용과 연관돼 있다.

이탈리아 브루넥 남티롤 보건재단 류마티스내과의 크리스티안 데야코 교수는 "이번 승인은 PMR 환자들에게 중요한 진전이며, 장기 스테로이드 치료만으로는 이 질환을 관리해 온 방식을 바꿀 잠재력이 있다"고 말했다. 그는 "스테로이드를 줄이는 동안에도 환자들이 지속적인 질병 조절을 달성할 수 있고, 안전성 프로필도 확립돼 있다는 점은 PMR 치료에서 오랫동안 이어져 온 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

3상 임상시험 REPLENISH 결과를 토대로 한 성인 PMR 권장 용법은 150mg 피하주사다. 0, 1, 2, 3, 4주차에 초기 투여한 뒤 매월 유지 용량을 투여하며, 글루코코르티코이드 점진적 감량 요법과 병용한다. 이후에는 코센틱스 단독요법으로 지속할 수 있다. 임상 반응에 따라 유지 용량은 300mg으로 증량할 수 있다.

노바티스 국제사업부 패트릭 호버 사장은 "PMR 환자들은 장기적인 질병 조절과 재발 예방, 더 나은 장기 예후를 도울 수 있는 치료옵션이 필요하다"며 "이번 승인은 장기 질병 관리에 어려움을 겪는 환자들에게 중요한 진전"이라고 밝혔다.

코센틱스는 인간항체 기반 바이오의약품으로, 다양한 면역매개 염증질환의 기저 염증에 관여하는 사이토카인 IL-17A를 직접 억제한다. 현재 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 비방사선학적 체축성 척추관절염, 화농성 한선염 치료에 승인돼 있다. 소아 환자에 대해서도 건선, 소아 특발성 관절염의 일부 아형, 미국에서는 12세 이상 소아의 중등도에서 중증 화농성 한선염과 소아 강직성 척추염에 쓰이고 있다.

REPLENISH 임상시험(NCT05767034)은 27개국에서 진행된 글로벌 3상 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 연구다. 환자들은 코센틱스 300mg, 코센틱스 150mg, 위약 중 하나에 무작위 배정됐으며, 모든 군은 24주간의 스테로이드 감량 요법을 병용했다. 주요 평가변수는 52주차 지속 관해 달성률이었다. 주요 부차 평가변수에는 52주차 완전 지속 관해 달성 비율, 연간 누적 스테로이드 용량 보정치, 52주까지 구조요법 또는 구제요법을 처음 사용하기까지의 기간 등이 포함됐다.

PMR은 재발이 잦아 첫 1년 내 최대 40%의 환자가 재발을 경험한다. 장기 스테로이드 사용은 골다공증과 당뇨병 등 심각한 위험을 동반하며, 통증과 피로, 운동 제한, 재발에 대한 두려움으로 삶의 질도 크게 떨어뜨린다.

한편 미국과 일본을 포함한 전 세계에서 코센틱스의 PMR 적응증에 대한 추가 규제 검토가 진행 중이다.

노바티스는 자사를 혁신 의약품 기업으로 소개하며, 전 세계 3억 명 이상에게 의약품을 공급하고 있다고 밝혔다.