암젠, 전신성 쇼그렌병 치료제 다조달리뱁 3상 임상 긍정적 결과 발표

암젠, 쇼그렌병 치료제 후보 'dazodalibep' 3상 임상서 주요 평가지표 달성

미국 바이오기업 암젠(AMGN)이 쇼그렌병(Sjögren's disease) 환자를 대상으로 한 dazodalibep의 3상 임상시험 OASIZ 301에서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 중등도에서 중증의 전신 질환 활성도를 보이는 성인 환자를 대상으로 진행됐으며, 주요 평가변수를 충족했습니다.

연구진은 유럽류마티스학회(EULAR)의 쇼그렌 증후군 질환 활성도 지수(ESSDAI)를 기준으로 48주차 시점에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다고 밝혔습니다. 특히 dazodalibep 투여군에서는 치료 4주차부터 ESSDAI 개선이 나타났으며, 이러한 효과가 48주차까지 지속된 것으로 나타났습니다. ESSDAI는 쇼그렌병 환자의 장기별 전신 질환 활성도를 평가하는 데 사용되는 검증된 임상 도구입니다.

쇼그렌병은 전신에 영향을 미치는 자가면역질환입니다. 대표적인 증상은 심한 건조증이지만, 이 밖에도 극심한 피로, 만성 통증, 주요 장기 침범, 신경병증, 림프종 발생 위험 증가 등 심각한 문제를 동반할 수 있습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 쇼그렌병 치료제는 없는 상황입니다.

암젠의 연구개발 담당 임원인 제이 브래드너(Jay Bradner) 박사는 "쇼그렌병 환자들에게 이번 결과는 중요한 진전"이라며 "전신 질환 활성도에서 빠르고 지속적인 개선이 관찰된 것은 dazodalibep과 전체 3상 프로그램에 대한 확신을 강화한다"고 말했습니다.

안전성 측면에서는 가장 흔하게 보고된 이상반응(발생률 5% 이상)으로 비인두염, 요로감염, 고혈압, 주입 관련 반응 등이 확인됐으며, 대부분 경증에서 중등증 수준이었습니다. 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 낮았고 치료군 간 차이도 크지 않았습니다. 혈전색전증이나 기회감염의 발생률에서도 치료군 간 불균형은 관찰되지 않았습니다.

연구를 주도한 캔자스대학교 의과대학의 가이스 노아이세 박사는 "쇼그렌병 환자들은 승인된 질병 조절 치료제가 없는 상태에서 심각한 증상과 전신 침범을 겪고 있다"며 "이번 결과는 dazodalibep이 전신 질환 활성도를 개선하는 유망한 치료제임을 뒷받침하며, 이 분야에 중요한 진전을 의미한다"고 설명했습니다.

암젠은 OASIZ 301 연구의 상세 데이터를 향후 열릴 학술대회에서 발표할 계획입니다. 또한 중등도에서 중증의 증상을 동반한 쇼그렌병을 대상으로 한 3상 임상시험 OASIZ 303은 2026년 4분기 완료가 예상됩니다.

dazodalibep은 T세포, B세포 및 기타 항원제시세포 간 상호작용을 차단해 면역 활성화를 억제하도록 설계된 잠재적 first-in-class CD40L 길항제 융합단백질입니다. 현재 중등도에서 중증의 전신 질환을 가진 환자군과, 전신 질환은 낮지만 건조증, 피로, 통증으로 일상생활에 큰 영향을 받는 고증상 부담 환자군 두 집단을 대상으로 연구가 진행 중입니다.

암젠은 미국 캘리포니아주 써우전오크스에 본사를 둔 글로벌 바이오기업으로, 암, 염증성 질환, 희귀질환, 심장질환, 비만 및 관련 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 다우존스 산업평균지수(DJIA) 구성 종목이자 나스닥-100 지수에도 포함되어 있습니다.