FDA, 임두엘트라 첫 두 차례 투여 후 모니터링 시간 단축 승인

암젠, 소세포폐암 치료제 '임델트라' 초기 투여 후 모니터링 시간 대폭 단축

미국 식품의약국(FDA)이 암젠(AMGN)의 소세포폐암 치료제 '임델트라(IMDELLTRA, 성분명 타를라타맙-dlle)'의 처방정보를 갱신하는 것을 승인했습니다. 이번 승인으로 적절한 의료기관에서 처음 두 차례 투여 시 필요한 모니터링 시간이 크게 줄어들게 됐습니다.

이번 변경에 따라 임델트라를 처음 두 번 주입받는 환자는 주입 시작 후 6~8시간 동안만 관찰하면 됩니다. 기존에는 22~24시간 동안 관찰해야 했습니다. 또한 환자들은 처음 두 차례 투여 다음 날에 활력징후를 포함한 추적 평가를 받게 됩니다.

광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에게는 초기 치료 기간 동안 의료기관에 머무는 시간이 상당히 줄어들 수 있다는 의미입니다. 이번 요건 변경은 미국 암 환자의 약 80~85%가 치료를 받는 지역 종양 클리닉의 치료 부담도 낮출 것으로 기대됩니다.

암젠의 연구개발 및 인공지능·데이터 부문 제이 브래드너(Jay Bradner) 집행부사장은 "소세포폐암 환자들은 이미 공격적이고 치료가 어려운 질환과 싸우고 있으며, 치료를 받고 모니터링하는 데 필요한 시간은 환자와 의료기관 모두에게 부담이 된다"며 "이번 승인은 ES-SCLC 환자의 치료를 단순화하는 중요한 진전"이라고 말했습니다. 이어 "초기 투여 시 모니터링을 6~8시간으로 줄이면 임델트라 투여와 관련된 실질적인 장벽을 해소하고 더 많은 환자가 집 가까이에서 치료받을 수 있게 할 것"이라고 덧붙였습니다.

신시내티 오ncology Hematology Care의 데이비드 M. 워터하우스(David M. Waterhouse) 종양내과 전문의는 "지역 종양 진료에서는 환자가 생활하는 곳에서 진료하는데, 소세포폐암 환자에게는 이것이 중요하다"며 "이들은 대개 매우 중증이어서 먼 거리를 이동하거나 의료기관에 장시간 머무는 것이 환자와 가족에게 큰 어려움이 된다"고 설명했습니다. 이어 "모니터링 기간이 줄면 지역 진료 현장에서 임델트라를 투여하기가 더 수월해져, 더 많은 환자가 지역 의료망 안에서 치료받고 지지 체계와 떨어져 있는 시간을 줄일 수 있을 것"이라고 말했습니다.

ES-SCLC는 1차 치료 후 대부분의 환자에서 질병이 진행되는 공격적인 폐암입니다. 이번 라벨 업데이트는 처음 두 차례 투여에 한정됐으며, 적절한 의료기관에서 주입 시작 후 6~8시간의 모니터링을 권고합니다. 처음 두 차례 투여 이후 환자 평가를 추가하는 것 외에 기존 모니터링 및 지지 치료 권고는 그대로 유지됩니다. 3차 투여(1주기 15일차) 후 및 2주기 동안은 6~8시간, 3~4주기는 3~4시간, 5주기 이후는 2시간으로 유지됩니다. 또한 1주기 1일차와 8일차 투여 후 주입 시작부터 총 48시간 동안 보호자와 함께 적절한 의료기관에서 1시간 이내 거리에 머물 것이 권고됩니다. 1주기 2일차와 9일차에는 활력징후를 포함한 추적 평가도 받게 됩니다.

암젠은 최근 1차 치료 광범위 병기 소세포폐암을 대상으로 한 3상 DeLLphi-305 연구에서 전체 생존 기간에 대한 획기적인 긍정적 예비 결과를 발표한 바 있습니다. 감소된 투여 후 모니터링 기간은 여러 적응증과 치료 라인에서 진행 중인 연구들에서 평가되고 있으며, 향후 모니터링 방식을 더 줄일 가능성을 판단하는 근거가 될 전망입니다.

한편 소세포폐암은 가장 공격적이고 치명적인 고형암 중 하나입니다. 전 세계에서 매년 진단되는 260만 건 이상의 폐암 중 소세포폐암은 약 13~15%를 차지합니다. 1차 백금 기반 항암화학요법에 초기 반응률이 높더라도 대부분의 환자는 수개월 내 재발해 후속 치료가 필요합니다.

임델트라는 암젠 연구진이 개발한 same-class 최초의 표적 면역치료제로, 종양세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포를 활성화하고 DLL3를 발현하는 소세포폐암 세포를 사멸시킵니다. DLL3 단백질은 소세포폐암 환자의 약 85~96%에서 암세포 표면에 발현되지만, 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아 주목받는 표적입니다.

미국에서 임델트라는 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 성인 광범위 병기 소세포폐암 환자의 치료에 허가되어 있습니다.

※ 중요 안전성 정보 (요약)

임델트라는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역이펙터세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경독성을 유발할 수 있습니다. 투여 중 또는 이후 이러한 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 하며, 자세한 내용은 처방정보를 참고해야 합니다.