임델트라, 임핀지와 병용 시 1차 치료 진행성 소세포폐암에서 전체 생존기간 개선 입증

암젠, 소세포폐암 1차 유지요법 3상서 생존기간 개선 확인

미국 바이오기업 암젠(AMGN)이 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 'DeLLphi-305'에서 주요 평가지표를 달성했다고 발표했습니다. 이번 결과는 자사 항암제 '임델트라(IMDELLTRA, 타를라타맙-dlle)'가 아스트라제네카의 '임핀지(Imfinzi, 더발루맙)' 단독 요법보다 전체 생존기간을 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있게 늘린다는 것을 보여준 것입니다.

이번 임상은 더발루맙, 백금 기반 항암화학요법, 에토포시드로 초기 치료를 받은 후 질병이 진행되지 않은 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 했습니다. 임델트라와 더발루맙을 병용한 그룹은 더발루맙 단독 그룹과 비교해 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

안전성 측면에서도 두 약제의 병용 요법은 각 약제의 기존 안전성 프로필과 일관된 결과를 보였으며, 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 임델트라 투여 후 1주기 1일차와 8일차에는 지역에 따라 1~2시간(유럽 등 일부 지역은 6~8시간) 동안 의료기관에서 환자를 관찰하도록 설계됐습니다.

암젠의 연구개발 담당 임원인 제이 브래드너(Jay Bradner) 박사는 "임델트라는 이미 이전 치료 후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암 환자의 생존 기준을 바꿔 놓았다"며 "이번 결과는 치료 여정의 더 이른 단계에서도 생존 기준을 바꾸고, 이 치명적인 질환을 앓는 환자들의 치료 패러다임을 의미 있게 전환할 것임을 시사한다"고 말했습니다. 그는 이어 "소세포폐암은 가장 공격적이고 치료가 어려운 암 중 하나이기 때문에 생존율의 실질적 개선은 드물며, 이번 결과의 중요성이 더욱 크다"고 덧붙였습니다.

단이 로웨 흉부종양센터의 제이콥 샌즈(Jacob Sands) 박사는 "확장 병기 소세포폐암 환자를 치료해 온 제 경험에 비추어 볼 때, 이는 제가 본 가장 설득력 있는 생존 결과 중 하나로, 소세포폐암의 자연 경과를 바꿀 잠재력을 보여준다"며 "DeLLphi-305는 전례 없는 이정표이며, 더 많은 환자가 의미 있게 더 오래 생존할 수 있는 새로운 시대에 들어서고 있을지도 모른다"고 평가했습니다.

임델트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백금 기반 항암화학요법 이후 또는 그 과정에서 질병이 진행된 성인 확장 병기 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인받은 바 있습니다. 이후 DeLLphi 임상시험 프로그램은 더 이른 병기와 치료 단계에서 단독 요법과 병용 요법 모두의 잠재력을 계속 평가해 왔습니다.

선행 연구인 DeLLphi-303에서는 임델트라를 항PD-L1 면역관문억제제와 병용했을 때 1차 확장 병기 소세포폐암에서 매우 고무적인 효능과 내약성을 보였으며, DeLLphi-305는 이를 바탕으로 질병의 더 이른 단계에서 임델트라를 평가하도록 설계됐습니다.

소세포폐암은 가장 공격적인 폐암 형태 중 하나로, 전 세계에서 연간 진단되는 260만 건 이상의 폐암 중 약 13~15%를 차지합니다. 확장 병기 소세포폐암의 치료 성과는 여전히 낮아, 1차 유지 치료 시작 후 중앙 생존기간은 약 1년이며 2차 치료를 받는 환자는 약 40%에 그칩니다.

암젠은 향후 국제 의학 학회에서 DeLLphi-305의 상세 데이터를 발표하고, 규제 당국과도 이를 공유할 계획입니다.

한편 임델트라 임상 프로그램에는 DeLLphi-304(2차 치료에서 단독 요법과 표준 화학요법 비교), DeLLphi-306(제한 병기 소세포폐암에서 동시 항암방사선치료 후 위약 대조), DeLLphi-312(1차 확장 병기 소세포폐암에서 더발루맙, 카보플라틴, 에토포시드와의 병용) 등 다수의 연구가 포함되어 있습니다.

임델트라는 종양 세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포를 활성화하고, DLL3를 발현하는 소세포폐암 세포를 공격하도록 설계된 first-in-class 표적 면역치료제입니다. DLL3 단백질은 소세포폐암 환자의 약 85~96%에서 종양 세포 표면에 발현되지만, 정상 세포에서는 거의 발현되지 않아 주목받는 표적입니다.