Daiichi Sankyo·머크, previously treated 확장기 소세포폐암 대상 ifinatamab deruxtecan 생물학적제제허가신청 자발적 철회

**머크, 소세포폐암 신약 '이파티나맙 데루욕스테칸' 미국 허가 신청 자진 철회**

머크(MRK)와 다이이찌산쿄(TSE: 4568)가 공동 개발 중인 항암제 이파티나맙 데루욕스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)의 미국 가속 승인 신청서(BLA)를 자진 철회했다고 밝혔습니다. 이 약물은 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행된 확장형 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자를 대상으로 한 치료제입니다.

회사 측은 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 결과, 신청을 뒷받침하는 자료가 제안된 적응증에 대한 가속 승인 요건을 충족하지 못한다고 판단해 철회를 결정했다고 설명했습니다. 해당 자료에는 2상 임상시험인 IDeate-Lung01의 결과가 포함됩니다.

다만 회사는 후속 3상 임상시험인 IDeate-Lung02의 환자 모집은 계속 진행 중이라고 밝혔습니다. 이 시험은 백금 기반 화학요법 1차 치료 이후 재발한 확장형 소세포폐암 환자를 대상으로, 이파티나맙 데루욕스테칸과 의사가 선택한 화학요법(암루비신, 루르비넥테딘 또는 토포테칸)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 다이이찌산쿄의 종양학 개발 책임자 압데라흐만 라아뎀 박사는 모집이 거의 완료됐다며, 이 결과를 바탕으로 향후 FDA 및 기타 글로벌 규제 당국에 제출을 검토할 계획이라고 말했습니다.

머크 연구개발 부문의 종양학 글로벌 임상개발 총괄 마저리 그린 박사는 현재 데이터셋이 이번 승인을 뒷받침하지 못해 실망스럽다면서도, 확장형 소세포폐암 및 기타 난치성 암에서 이 약물의 역할을 계속 평가하겠다고 밝혔습니다.

이파티나맙 데루욕스테칸은 아직 승인되지 않은 실험 단계 약물로, 잠재적인 first-in-class B7-H3 표적 항체약물접합체(ADC)입니다. 다이이찌산쿄의 독자 기술인 DXd ADC 기술로 설계됐으며, 인간화 항B7-H3 IgG1 단일클론항체에 토포이소메라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체 DXd)를 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커로 연결한 구조입니다. 이 약물은 미국 FDA, 유럽연합 집행위원회, 일본 후생노동성, 대만 식약국으로부터 소세포폐암 치료에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, FDA로부터는 식도암에 대해서도 같은 지정을 받았습니다.

현재 글로벌 임상 개발 프로그램에는 소세포폐암(IDeate-Lung02), 去势저항성 전립선암(IDeate-Prostate01), 식도 편평세포암(IDeate-Esophageal01)을 대상으로 한 3상 시험 3건이 진행 중입니다.

소세포폐암은 전 세계적으로 연간 약 25만 명이 진단받는 것으로 알려져 있습니다. 미국에서는 2025년 약 2만 7천 건의 신규 환자가 발생해 전체 폐암의 약 12%를 차지했습니다. 소세포폐암은 공격적이어서 빠르게 원격 전이 단계로 진행되며, 5년 생존율이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 기존 표준 치료가 예후 개선에 도움을 줄 수 있지만, 이후 치료 옵션에 대한 추가적인 수요가 여전히 존재합니다.

머크와 다이이찌산쿄는 2023년 10월 글로벌 협력을 체결해 이파티나맙 데루욕스테칸, 랄루도투그 데루욕스테칸(R-DXd), 파트리투맙 데루욕스테칸(HER3-DXd)을 공동 개발 및 상업화하고 있습니다. 일본에서는 다이이찌산쿄가 독점 권리를 보유합니다. 2024년 8월에는 고카타미그(MK-6070/DS3280)가 협력 범위에 추가됐으며, 이 약물은 일본을 제외한 전 세계에서 공동 개발·상업화되고, 일본에서는 머크가 독점 권리를 보유합니다.

한편 이번 소식은 머크가 항암제 파이프라인 확대에 공을 들이는 가운데 나온 것으로, 투자자들은 IDeate-Lung02 3상 결과와 향후 규제 신청 여부를 주목할 것으로 보입니다.