BioAge, 경구용 NLRP3 억제제 BGE-102 적응증 확장 발표, 2026년 중반 당뇨병성 황반부종 환자 대상 1b/2a 임상 1상 개념 증명 시험 개시 계획

바이오에이지(BioAge Labs, Inc., Nasdaq: BIOA)가 안과 질환 치료제 개발 프로그램 확장을 발표했습니다. 특히 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 초기 개념 증명(POC) 연구를 시작하며, 경구 투여 방식의 혁신적인 치료제 BGE-102의 가능성을 탐색합니다. BGE-102는 강력하고 구조적으로 새로운 경구용 소분자 NLRP3 억제제로, 안구 내 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 현재 안과 질환 치료는 주로 유리체 내 주사 요법에 의존하고 있어 환자들의 치료 부담이 크다는 점을 고려할 때, 경구 투여 방식은 큰 장점이 될 수 있습니다. NLRP3 염증소체 활성화는 당뇨병성 황반부종을 포함한 다양한 망막 질환의 핵심 병리 기전으로 알려져 있습니다. 고혈당으로 인한 NLRP3 활성화는 혈관 누출을 유발하고 시력 저하를 초래합니다. 바이오에이지는 BGE-102가 이러한 염증 경로를 차단함으로써 DME 환자의 시력 개선에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 진행 중인 임상 1상 시험에서 BGE-102는 우수한 내약성을 보였으며, 염증 바이오마커인 hsCRP, IL-6, IL-1β 수치를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 BGE-102가 심혈관 질환 위험 감소에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이번 DME 환자 대상 개념 증명 연구는 BGE-102가 안구 내 표적에 도달하고 약효를 발휘하는지(target engagement)를 입증하는 데 중점을 둘 예정입니다. 이를 통해 염증이 주요 원인인 다양한 망막 질환으로의 개발 확대를 위한 발판을 마련할 계획입니다. 바이오에이지의 CEO인 Kristen Fortney 박사는 "주사형 IL-6 억제제가 망막 질환에서 효과를 보인 것은 안구 내 염증 경로 표적의 유효성을 입증한다"며, "NLRP3는 이 염증 경로의 최상위에 있으며, BGE-102는 경구 제형으로 더 광범위한 항염증 효과를 제공하여 현재 빈번한 유리체 내 주사가 필요한 환자들의 치료 부담을 크게 줄일 수 있을 것"이라고 말했습니다. 이어 "BGE-102는 이미 심혈관 위험의 염증 표지자 감소에 있어 최고의 약물(best-in-class)이 될 잠재력을 보여주었으며, 2026년 하반기에는 2상 임상시험 결과가 나올 것으로 예상된다"며, "이러한 유망한 특징들을 바탕으로 BGE-102는 심혈관, 중추신경계, 안과 질환 등 NLRP3 염증을 유발하는 다양한 질환에 대한 단일 경구 치료제, 즉 '파이프라인 인 어 필(pipeline in a pill)'이 될 가능성을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. **BGE-102의 망막 질환 개발을 뒷받침하는 전임상 데이터** DME의 전임상 모델에서 경구 투여된 BGE-102는 용량 의존적으로 망막 혈관의 무결성을 보존했으며, 혈관 누출로부터 거의 완전한 보호 효과를 나타냈고 미세혈관 무결성의 최대 90%를 보존했습니다. 더 넓은 범위의 망막 질환에서 발표된 연구들은 NLRP3의 제거 또는 억제가 염증 유발 요인에 대한 망막 색소 상피 세포를 완전히 보호한다는 것을 보여주었습니다. 또한, 바이오에이지가 노화의 자연 모델에서 수행한 전임상 연구에서 NLRP3 억제는 지용성 색소인 리포푸신의 연령 관련 축적을 약 80% 감소시켰습니다. 이는 지리적 위축과 같은 망막 질환의 병인과 관련된 독성 응집체입니다. **망막 질환에 대한 항염증 접근법을 뒷받침하는 임상 증거** 염증성 망막 질환에 대한 치료적 근거는 증가하는 임상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 황반부종 환자(당뇨병 및/또는 포도막염)에서 유리체 내 IL-6 억제제는 단독 요법으로도, VEGF 억제제 요법에 추가될 경우에도 지속적인 시력 개선 효과를 입증했습니다. **DME에서의 계획된 개념 증명 임상 시험** 바이오에이지는 2026년 중반 DME 환자를 대상으로 한 1b/2a 단계의 개념 증명(POC) 시험을 시작할 계획입니다. 무작위 대조 시험은 BGE-102의 단독 요법 및 VEGF 억제제와의 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 세 가지 군으로 나누어 환자를 평가할 것입니다. 이 POC 시험의 목표는 염증으로 인한 망막 질환에서의 향후 임상 개발을 촉진하기 위해 BGE-102가 안구 내 표적에 도달하고 약력학적(PD) 효과를 나타냄을 입증하는 것입니다. 주요 평가지표는 안구 내 IL-6의 백분율 변화이며, 추가적인 탐색적 평가지표에는 교정시력(BCVA), 중심부 망막 두께(CST), 안구 내 및 혈장 바이오마커가 포함됩니다. 결과는 2027년 중반에 나올 것으로 예상됩니다. **BGE-102의 예상 임상 일정** * 2026년 상반기: 비만 환자 및 hsCRP 수치가 높은 환자를 대상으로 한 두 개의 추가 MAD 코호트를 포함한 전체 데이터 판독과 함께 1상 임상시험 완료. 비만 및 심혈관(CV) 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 한 2a상 개념 증명 시험 시작. * 2026년 중반: DME 환자를 대상으로 한 1b/2a상 개념 증명 시험 시작. * 2026년 하반기: 심혈관 위험 2a상 개념 증명 시험 데이터 판독. * 2027년 중반: DME 1b/2a상 개념 증명 시험 데이터 판독. **BGE-102 및 NLRP3 배경** BGE-102는 염증 질환, 특히 심혈관 위험 증가 치료를 위해 개발 중인 강력하고 경구 투여가 가능한 뇌 투과성 소분자 NLRP3 억제제입니다. BGE-102는 바이오에이지가 독특한 작용 기전과 결합 부위를 가진 구조적으로 새로운 계열의 NLRP3 억제제로 개발한 것입니다. NLRP3는 심혈관 질환, 신경 퇴행, 대사 장애를 포함한 광범위한 질병에 관여하는 노화 관련 염증의 주요 원인입니다. 현재 진행 중인 1상 임상시험에서 이 화합물은 비만 및 심혈관 위험 증가 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 주요 염증 바이오마커인 IL-6, hsCRP, IL-1β의 강력한 감소를 입증했습니다. **바이오에이지(BioAge Labs, Inc.) 소개** 바이오에이지는 인간 노화 생물학을 표적으로 하여 대사 질환에 대한 치료 후보 물질을 개발하는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 회사의 주요 후보 물질인 BGE-102는 심혈관 위험 및 망막 질환 치료를 위해 개발 중인 강력하고 경구 투여가 가능한 뇌 투과성 소분자 NLRP3 억제제입니다. BGE-102에 대한 1상 SAD/MAD 임상시험이 진행 중이며, 추가 MAD 코호트를 포함한 주요 데이터는 2026년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다. 회사는 또한 비만 치료를 위해 장기 작용형 주사 및 경구용 소분자 APJ 작용제를 개발 중입니다. 인간 장수 데이터에 기반한 회사의 독점적 발견 플랫폼에서 얻은 통찰력을 활용하는 바이오에이지의 추가 전임상 프로그램은 대사 노화에 관련된 주요 경로를 다룹니다.