AMGEN, 미국 내 직접 소비자 대상 프로그램인 amgennow를 통해 Repatha 공급 개시

Amgen, 심혈관 질환 치료제 Repatha® 직접 판매 프로그램 'AmgenNow' 미국 출시 Amgen(NASDAQ: AMGN)이 미국 내 환자들에게 Repatha®(evolocumab)를 직접 공급하는 새로운 프로그램 'AmgenNow'를 출시했습니다. 이번 출시는 최근 VESALIUS-CV 3상 임상시험에서 Repatha®가 심장마비나 뇌졸중 병력이 없는 환자들의 주요 심혈관 이상 반응(MACE) 위험을 유의미하게 감소시켰다는 획기적인 결과 발표에 따른 것입니다. AmgenNow 프로그램을 통해 Repatha®는 현재 미국 일반 판매 가격 대비 약 60% 할인된 월 239달러에 제공됩니다. 이는 트럼프 행정부의 약가 인하 노력에 발맞춘 조치입니다. 이 프로그램은 보험 미가입자, 고액 자기부담 건강보험 가입자, 또는 현금이나 본인 부담으로 결제를 선호하는 모든 환자에게 열려 있습니다. 이 새로운 직접 판매 가격은 경제협력개발기구(G7) 국가 중 가장 낮은 수준이며, 미국 환자들에게 최초로 독점적으로 제공되는 것입니다. Amgen의 글로벌 상업 운영 총괄 부사장인 Murdo Gordon은 "Amgen은 환자들이 당사의 의약품으로부터 혜택을 받을 수 있도록 새로운 방법을 모색하는 데 전념하고 있습니다"라며, "Repatha®는 이미 5백만 명 이상의 환자들에게 도움을 주었으며, AmgenNow 프로그램은 보험 미가입자나 본인 부담으로 치료를 선택하는 환자들이 치료에 더 쉽게 접근할 수 있도록 할 것입니다. 이를 통해 주요 심혈관 이상 반응 위험이 높은 더 많은 미국인들이 이 효과적인 의약품의 혜택을 누릴 수 있을 것입니다"라고 말했습니다. 오늘부터 AmgenNow는 메디케어 및 메디케이드와 같은 정부 프로그램 참여자를 포함한 모든 Repatha® 환자에게 제공됩니다. 이 프로그램을 이용하는 환자는 보험사의 단계적 치료(step therapy) 또는 사전 승인(prior authorization) 요구 사항을 따르지 않아도 됩니다. Amgen은 또한 TrumpRx 웹사이트를 통해서도 AmgenNow를 이용할 수 있도록 할 계획입니다. Repatha®는 프로프로틴 컨버타제 서브틸리신/케신 타입 9(PCSK9)을 억제하는 인간 단일클론항체입니다. Repatha®는 PCSK9에 결합하여 순환하는 PCSK9이 저밀도 지단백(LDL) 수용체(LDLR)에 결합하는 것을 억제합니다. 이를 통해 PCSK9 매개 LDLR 분해를 방지하고 LDLR이 간세포 표면으로 재활용될 수 있도록 합니다. PCSK9과 LDLR의 결합을 억제함으로써 Repatha®는 혈액에서 LDL을 제거하는 데 사용 가능한 LDLR의 수를 증가시켜 LDL-C 수치를 낮춥니다. Repatha®의 임상적 이점과 안전성은 15년간 50건의 임상시험, 57,000명 이상의 환자를 통해 연구되었습니다. Repatha®는 미국, 일본, 캐나다 및 유럽 연합 28개 회원국을 포함한 74개국 이상에서 승인되었습니다. 다른 국가에서의 승인 신청도 진행 중입니다. 주요 적응증: Repatha®는 다음과 같은 환자들에게 사용됩니다. - 주요 심혈관 이상 반응(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정형 협심증, 또는 관상동맥 재개통술)의 위험이 증가된 성인 환자에서 이러한 사건의 위험을 줄이기 위해. - 식이요법 및 운동 요법의 보조 요법으로 다음과 같은 환자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키기 위해: - 고콜레스테롤혈증 성인 환자. - 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 앓고 있는 10세 이상 성인 및 소아 환자. - 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)을 앓고 있는 10세 이상 성인 및 소아 환자. 10세 미만 소아 환자에서의 HeFH 또는 HoFH, 또는 다른 유형의 고지혈증을 앓고 있는 소아 환자에서의 Repatha®의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 중요 안전성 정보: 금기: Repatha®는 에볼로쿠맙 또는 Repatha®의 부형제에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. Repatha®로 치료받은 환자에게서 혈관부종을 포함한 심각한 과민 반응이 보고되었습니다. 과민 반응: Repatha®로 치료받은 환자에게서 혈관부종을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응의 징후나 증상이 나타나면 Repatha® 치료를 중단하고 표준 치료에 따라 치료하며, 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링해야 합니다. 성인에서의 이상 반응(일차성 고지혈증): 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상, 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 상기도 감염, 인플루엔자, 요통 및 주사 부위 반응이었습니다. 심혈관 결과 시험에서의 이상 반응: 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상, 위약보다 더 자주 발생)은 당뇨병(Repatha® 8.8%, 위약 8.2%), 비인두염(Repatha® 7.8%, 위약 7.4%), 상기도 감염(Repatha® 5.1%, 위약 4.8%)이었습니다. 당뇨병이 없는 환자 16,676명 중, 시험 기간 동안 새로 발생한 당뇨병의 발병률은 Repatha® 치료 환자에서 8.1%, 위약 투여 환자에서 7.7%였습니다. 소아 환자에서의 이상 반응(HeFH): 가장 흔한 이상 반응(Repatha® 치료 환자의 5% 이상, 위약보다 더 자주 발생)은 비인두염, 두통, 구인두 통증, 인플루엔자 및 상기도 감염이었습니다. 성인 및 소아 환자에서의 이상 반응(HoFH): 49명의 환자를 대상으로 한 12주 연구에서, Repatha® 치료 환자에서 최소 두 명에게 발생하고 위약보다 더 자주 발생한 이상 반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 위장염 및 비인두염이었습니다. 14명의 소아 환자를 포함한 106명의 환자를 대상으로 한 개방형 연장 연구에서는 새로운 이상 반응이 관찰되지 않았습니다. 면역원성: Repatha®는 인간 단일클론항체입니다. 모든 치료용 단백질과 마찬가지로 Repatha®는 면역원성을 가질 잠재력이 있습니다. Amgen은 수백만 명의 환자들이 세계에서 가장 어려운 질병과 싸우는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 공급합니다. 40년 이상 전에 Amgen은 생명공학 산업을 설립하는 데 기여했으며, 기술과 인간 유전체 데이터를 사용하여 현재의 한계를 넘어서는 혁신을 지속하고 있습니다. Amgen은 암, 심장 질환, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환 치료를 위한 기존 의약품 포트폴리오를 기반으로 광범위하고 심도 있는 파이프라인을 발전시키고 있습니다.