FDA, 광범위 병기 소세포폐암 치료를 위한 최초이자 유일한 T세포 관여 치료제인 imdelltra tarlatamabdlle 승인

FDA, 광범위병기 소세포폐암 치료제 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 최초 승인 암젠(Amgen), DLL3 표적 T세포 이중특이항체 치료제 개발… 40% 객관적반응률, 9.7개월 반응지속기간, 14.3개월 전체생존기간 달성 미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle)를 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 성인 광범위병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료제로 승인했습니다. IMDELLTRA™는 임상 연구에서 관찰된 고무적인 반응률과 반응 지속기간(DoR)을 바탕으로 신속 승인(accelerated approval)을 받았습니다. 향후 확증 임상 시험을 통해 임상적 이점이 검증될 경우 지속적인 승인이 이루어질 수 있습니다. 암젠의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자인 Jay Bradner 박사는 "IMDELLTRA™의 FDA 승인은 ES-SCLC와 싸우는 환자들에게 중요한 순간"이라며, "이 DLL3 표적 치료제는 기존 치료를 받은 환자들에게 장기적인 반응을 보이는 혁신적인 선택지를 제공한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 승인은 암젠이 개발한 두 번째 FDA 승인 비스페시픽 T세포 이중특이항체(BiTE®) 분자로서 공격적인 암 치료에 대한 우리의 노력을 다시 한번 입증한다"며, "IMDELLTRA™는 새로운 혁신 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들에게 희망을 제공하며, 우리는 이 오랫동안 기다려온 효과적인 치료제를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였습니다. 오하이오 주립대학교 의과대학 내과 교수이자 제임스 흉부종양센터 소장인 David P. Carbone 박사는 "폐암은 복잡하고 치명적인 질병이며, ES-SCLC 환자의 3% 미만이 5년 이상 생존한다"고 말했습니다. 그는 "DeLLphi-301 임상 시험에서 전체 생존기간 중앙값은 14.3개월이었으며, 환자의 40%가 tarlatamab 치료에 반응을 보였다. 이러한 반응은 놀라울 정도로 지속적이어서 SCLC 치료 패러다임의 주요 발전을 나타낸다"고 설명했습니다. IMDELLTRA™는 환자 자신의 T세포를 활성화하여 DLL3를 발현하는 종양 세포를 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적 비스페시픽 T세포 이중특이항체 치료제입니다. GO2 for Lung Cancer의 공동 설립자, 회장 겸 CEO인 Laurie Fenton Ambrose는 "수십 년간 SCLC 치료 분야에서 미미한 발전만이 있었지만, 이제 효과적이고 혁신적인 치료 옵션이 가능해졌다"며, "오늘 FDA 승인은 SCLC 커뮤니티에 중요한 이정표이며, 표적 비스페시픽 치료제의 가용성은 이 공격적인 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 가능성을 제시한다"고 말했습니다. FDA의 IMDELLTRA™ 신속 승인은 두 가지 이상의 이전 치료에 실패하고 2주 간격 10mg 용법(Q2W)을 받은 SCLC 환자를 대상으로 IMDELLTRA™를 평가한 2상 DeLLphi-301 임상 시험 결과를 기반으로 합니다. 연구 결과, 10mg Q2W 용량(N=99)의 IMDELLTRA™는 40%(95% 신뢰 구간 [CI]: 31, 51)의 강력한 객관적 반응률(ORR)과 9.7개월(CI: 2.7, 20.7+)의 반응 지속기간 중앙값을 보였습니다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월이었으며, 최종적인 전체 생존 데이터는 아직 성숙되지 않았습니다. IMDELLTRA™의 라벨에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경 독성에 대한 박스 경고와 함께, 혈구 감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배아-태아 독성에 대한 경고 및 주의사항이 포함되어 있습니다. 환자들에게서 보고된 가장 흔한(> 20%) 이상 반응은 CRS(55%), 피로(51%), 발열(36%), 미각 이상(36%), 식욕 부진(34%), 근골격 통증(30%), 변비(30%), 빈혈(27%), 메스꺼움(22%)이었습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAEs)으로 인한 영구적인 투약 중단은 드물었습니다(7%). CRS는 주로 첫 번째와 두 번째 용량에서 발생했으며, 대부분 1등급 또는 2등급이었고 일반적으로 지지 요법으로 관리되었습니다. 중요한 안전성 정보에 대한 자세한 내용은 아래에 포함되어 있습니다. 암젠의 환자 지원 노력 암젠은 ES-SCLC 환자를 지원하고 적절한 환자들이 IMDELLTRA™에 접근할 수 있도록 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 지원, 도구 또는 리소스가 필요한 환자, 보호자 및 의사는 Amgen® SupportPlus에 문의할 수 있습니다. 암젠은 또한 미국에서 판매되는 자사 의약품에 대해 다양한 방식으로 환자 지원을 제공하며, 여기에는 비영리 환자 지원 프로그램인 Amgen Safety Net Foundation을 통해 보험이 없거나 보험 적용 범위가 부족한 환자들에게 자격을 갖춘 환자가 암젠 의약품에 무료로 접근할 수 있도록 지원하는 것이 포함됩니다. 암젠, IMDELLTRA™ FDA 승인 관련 투자자 웹캐스트 개최 암젠은 2024년 5월 20일 월요일 오후 1시(태평양 표준시, 동부 표준시 오후 4시)에 투자자 커뮤니티를 위한 웹캐스트 통화를 개최할 예정입니다. Jay Bradner 박사, Murdo Gordon(글로벌 상업 운영 총괄 부사장) 및 암젠 팀의 다른 구성원들이 참여할 예정입니다. 투자자 통화의 라이브 오디오는 인터넷을 통해 동시에 방송되며, 언론 매체, 투자자 및 일반 대중에게 제공될 것입니다. 웹캐스트는 암젠 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인할 수 있습니다. 발표 시간, 웹캐스트 이용 가능 여부 및 웹캐스트 링크에 대한 정보는 암젠의 투자자 관계 이벤트 캘린더에 명시되어 있습니다. 웹캐스트는 이벤트 후 최소 90일 동안 보관 및 재방송될 예정입니다. DLL3는 SCLC 환자의 약 85-96%에서 SCLC 세포 표면에 발현되지만 건강한 세포에는 최소한으로 발현되어 흥미로운 표적이 됩니다. IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 미국 적응증 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle)는 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 성인 광범위병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 지속기간을 기준으로 신속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상 시험에서 임상적 이점이 검증될 경우 이루어질 수 있습니다. IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 중요 안전성 정보 경고: 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 (면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군 포함) IMDELLTRA™를 투여받는 환자에게 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. CRS의 발생률과 심각성을 줄이기 위해 단계적 용법으로 IMDELLTRA™ 치료를 시작해야 합니다. CRS가 해결될 때까지 IMDELLTRA™ 투여를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. IMDELLTRA™ 투여 중 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경 독성이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. 치료 중 신경 독성, ICANS의 징후 및 증상을 모니터링하고 즉시 치료해야 합니다. ICANS가 해결될 때까지 IMDELLTRA™ 투여를 보류하거나 심각도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. 경고 및 주의사항 사이토카인 방출 증후군(CRS): IMDELLTRA™는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS를 유발할 수 있습니다. 통합 안전성 집단에서 IMDELLTRA™를 투여받은 환자의 55%에서 CRS가 발생했으며, 여기에는 1등급 34%, 2등급 19%, 3등급 1.1%, 4등급 0.5%가 포함되었습니다. 재발성 CRS는 환자의 24%에서 발생했으며, 여기에는 1등급 18%, 2등급 6%가 포함되었습니다. CRS의 대부분(43%)은 첫 번째 용량 이후에 발생했으며, 환자의 29%는 두 번째 용량 이후, 9%는 세 번째 또는 이후 용량 이후에 모든 등급의 CRS를 경험했습니다. 1일, 8일, 15일 주입 후 각각 16%, 4.3%, 2.1%의 환자에서 2등급 이상의 CRS가 발생했습니다. IMDELLTRA™의 가장 최근 용량으로부터 모든 등급의 CRS 발병까지의 중앙값은 13.5시간(범위: 1~268시간)이었습니다. 2등급 이상의 CRS 발병까지의 중앙값은 14.6시간(범위: 2~566시간)이었습니다. CRS의 임상적 징후 및 증상에는 발열, 저혈압, 피로, 빈맥, 두통, 저산소증, 메스꺼움, 구토가 포함되었습니다. CRS의 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증에는 심장 기능 장애, 급성 호흡 곤란 증후군, 신경 독성, 신장 및/또는 간부전, 파종성 혈관 내 응고(DIC)가 포함될 수 있습니다. 처방 정보(PI) 표 3에 설명된 대로 권장되는 단계적 용법을 따르고, CRS의 위험을 줄이기 위해 IMDELLTRA™ 주입 전후에 병용 약물을 투여해야 합니다. CRS를 모니터링하고 관리할 수 있는 적절한 의료 시설에서 IMDELLTRA™를 투여해야 합니다. IMDELLTRA™ 투여 전에 환자가 충분한 수분을 섭취하도록 해야 합니다. IMDELLTRA™ 치료 중 CRS의 징후 및 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. CRS의 첫 징후가 나타나면 즉시 IMDELLTRA™ 주입을 중단하고, 환자의 입원 필요성을 평가하며, 심각도에 따라 지지 요법을 시행해야 합니다.