IMBRUVICA® (ibrutinib) 미국 처방 정보, Waldenström 거대 글로불린혈증 장기 데이터 포함 업데이트

AbbVie, 림프종 치료제 IMBRUVICA 장기 데이터 업데이트 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 림프종 치료제 IMBRUVICA® (ibrutinib)의 처방 정보 업데이트를 승인했습니다. 이번 업데이트는 희귀 혈액암인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 한 IMBRUVICA와 rituximab 병용 요법의 장기 데이터를 포함합니다. 이번 업데이트는 5년 이상 진행된 3상 임상시험인 iNNOVATE 연구의 최종 분석 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 IMBRUVICA와 rituximab 병용 요법은 rituximab 단독 요법 대비 WM 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났습니다. IMBRUVICA는 WM 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제이며, 전 세계적으로 승인된 적응증에서 20만 명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 2013년 처음 승인된 이후 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 등 다양한 혈액암 및 질환 치료에 사용되고 있습니다. WM에 대한 단독 요법으로는 2015년에, rituximab과의 병용 요법으로는 2018년에 iNNOVATE 연구의 초기 분석 결과를 바탕으로 승인되었습니다. AbbVie의 IMBRUVICA 글로벌 개발 책임자인 Danelle James 박사는 "이번 FDA의 승인은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증으로 고통받는 환자들을 지원하려는 AbbVie의 노력을 다시 한번 확인시켜 준다"며, "IMBRUVICA는 WM 환자를 위한 유일한 FDA 승인 치료제이며, 이제 5년 이상의 안전성 및 유효성 데이터를 통해 이 희귀 혈액암 치료에 대한 이해를 높일 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. 현재 IMBRUVICA는 WM 치료를 위해 승인된 유일한 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다. WM은 주로 골수에서 발생하는 희귀 혈액암으로, 주로 고령 성인에게 영향을 미칩니다. 미국에서는 매년 약 2,800건의 새로운 WM 환자가 발생하고 있습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 IMBRUVICA를 rituximab과 병용 또는 단독으로, 이전에 치료받은 적이 없는 환자 및 이전에 치료받은 환자 모두에게 최고의 선호 치료법(Category 1 Preferred regimen)으로 권고하고 있습니다. iNNOVATE 연구의 최종 분석 결과, 총 63개월의 추적 관찰 기간 동안 IMBRUVICA와 rituximab 병용 요법은 rituximab 단독 요법 대비 WM 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 지속적으로 연장시키는 것으로 나타났습니다. IMBRUVICA 투여군은 rituximab 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 75% 감소했습니다(위험비 [HR] 0.25; 95% 신뢰구간 [CI]: 0.15-0.42; p<0.0001). 이 연구 결과는 최근 2020년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표되었습니다. iNNOVATE 연구 초기 분석에서 IMBRUVICA와 rituximab 병용 요법을 받은 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 부작용(20% 이상)은 멍, 근육통, 출혈 문제, 설사, 발진, 관절통, 메스꺼움, 고혈압이었습니다. IMBRUVICA는 하루 한 번 복용하는 경구용 BTK 억제제로, Pharmacyclics LLC(AbbVie 자회사)와 Janssen Biotech, Inc.가 공동 개발 및 판매하고 있습니다. BTK 단백질은 B세포의 성숙과 항체 생성을 조절하는 중요한 신호를 전달하며, 특정 암세포의 증식과 확산에 필요합니다. IMBRUVICA는 BTK를 차단함으로써 비정상적인 B세포가 림프절, 골수 및 기타 장기의 영양 환경에서 벗어나도록 돕습니다. 2013년 출시 이후 IMBRUVICA는 6가지 질환 영역에서 11건의 FDA 승인을 받았습니다. 현재 101개국에서 승인되었으며, 전 세계적으로 20만 명 이상의 환자에게 사용되었습니다. IMBRUVICA는 WM 및 cGVHD 분야에서 FDA 승인을 받은 유일한 의약품입니다. 또한, FDA로부터 4건의 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았습니다.