RINVOQ™ (upadacitinib), 성인 아토피 피부염 대상 3b상 두 군간 비교 연구에서 DUPIXENT® (dupilumab) 대비 1차 및 모든 순위별 2차 평가 변수에서 우월성 달성

AbbVie, 아토피 피부염 치료제 RINVOQ, 경쟁 약물 DUPIXENT 대비 우월성 입증 [2020년 12월 10일] - AbbVie(티커: ABBV)는 성인 중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 3b상 임상 시험 'Heads Up'의 최신 결과를 발표했습니다. 해당 연구에서 RINVOQ™(성분명: upadacitinib)는 경쟁 약물인 DUPIXENT®(성분명: dupilumab) 대비 1차 및 모든 순위별 2차 평가 변수에서 우월성을 달성했습니다. 연구 결과, 16주차에 RINVOQ 치료를 받은 환자의 71%가 습진 중증도 지수(EASI) 75% 개선이라는 1차 평가 변수를 달성한 반면, DUPIXENT 치료 환자에서는 61%만이 달성했습니다. (p=0.006) 또한, RINVOQ는 가려움증 조기 개선 및 피부 개선을 포함한 모든 순위별 2차 평가 변수에서도 DUPIXENT보다 우수한 효능을 보였습니다. 'Heads Up' 연구는 전신 치료 대상인 중등도-중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 RINVOQ(1일 1회 30mg)와 DUPIXENT(2주 1회 300mg)를 비교 평가했습니다. 환자들은 24주 동안 단독 요법으로 RINVOQ 또는 DUPIXENT을 투여받기 위해 무작위 배정되었습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "아토피 피부염 치료 분야의 새로운 시대를 맞아, 이러한 직접 비교 임상 시험은 의료 제공자들이 치료법 간의 차이를 이해하는 데 중요할 것"이라며, "이번 결과는 현재 규제 당국의 검토를 받고 있는 RINVOQ의 아토피 피부염 치료에 대한 증거 기반을 더욱 강화한다"고 밝혔습니다. 순위별 2차 평가 변수 결과, RINVOQ 치료 환자들은 DUPIXENT 치료 환자들에 비해 가려움증 및 피부 개선에서 더 빠른 효과를 보였습니다. 치료 1주 후, RINVOQ 치료군은 가려움증(최악의 소양증 수치 척도, Worst Pruritus NRS 기준)에서 31% 감소를 보인 반면, DUPIXENT 치료군은 9% 감소에 그쳤습니다. (p<0.001) 이러한 가려움증 개선 효과는 16주차까지 유지되었습니다. 또한, 치료 2주 후 RINVOQ 치료 환자의 44%가 EASI 75% 개선 반응을 보인 반면, DUPIXENT 치료 환자에서는 18%만이 같은 반응을 보였습니다. (p<0.001) 16주차 주요 연구 결과는 다음과 같습니다. EASI 75: RINVOQ 71% vs DUPIXENT 61% (p=0.006) EASI 90: RINVOQ 61% vs DUPIXENT 39% (p<0.001) EASI 100: RINVOQ 28% vs DUPIXENT 8% (p<0.001) 최악의 소양증 NRS 기준 변화율: RINVOQ -67% vs DUPIXENT -49% (p<0.001) 최악의 소양증 NRS 개선 ≥4: RINVOQ 55% vs DUPIXENT 36% (p<0.001) RINVOQ의 안전성 프로파일은 기존의 아토피 피부염 임상 시험에서 관찰된 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 16주차까지 가장 흔한 이상 반응은 RINVOQ 그룹에서 여드름, DUPIXENT 그룹에서 결막염이었습니다. 심각한 이상 반응은 RINVOQ 투여 환자의 2.9%, DUPIXENT 투여 환자의 1.2%에서 발생했습니다. 심각한 감염은 두 치료 그룹 모두에서 드물게 보고되었습니다 (RINVOQ 1.1%, DUPIXENT 0.6%). RINVOQ 치료 환자 중 1명은 인플루엔자 A와 관련된 폐렴으로 사망했습니다. RINVOQ 그룹에서는 악성 종양이 보고되지 않았으며, DUPIXENT 그룹에서는 비흑색종 피부암 1건이 보고되었습니다. 두 치료 그룹 모두에서 주요 심혈관 사건 또는 정맥 혈전색전증 사건은 보고되지 않았습니다. 아토피 피부염은 만성적이고 재발성 염증성 질환으로, 심한 가려움증과 긁는 증상이 반복되어 피부가 갈라지고 각질이 생기며 진물이 나는 특징을 보입니다. 이는 성인 인구의 약 10%, 청소년의 25%에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 성인 아토피 피부염 환자의 20~46%는 중등도-중증 질환을 겪고 있으며, 이러한 증상은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨줍니다. AbbVie가 개발한 RINVOQ는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제로, 현재 중등도-중증 아토피 피부염 및 기타 여러 자가면역 질환에 대한 경구용 치료제로 연구되고 있습니다. RINVOQ는 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 집행위원회로부터 승인을 받은 바 있습니다. 현재 아토피 피부염에 대한 RINVOQ의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국의 평가 중에 있습니다.