ImmunoGen, ASH 연례 회의에서 Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm에 대한 IMGN632의 1/2상 연구 업데이트 결과 발표

ImmunoGen, BPDCN 치료제 IMGN632 임상 결과 발표 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen Inc.(Nasdaq: IMGN)가 재발성/불응성 모세포성 수지상세포 백혈병(BPDCN) 환자를 대상으로 한 IMGN632의 1/2상 임상시험 확장 단계에서 얻은 새로운 안전성 및 유효성 데이터를 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표했습니다. 이번 ASH 연례 회의에서 구두 발표 세션을 통해 공개된 데이터는 IMGN632의 CD123 표적 ADC로서 BPDCN에 대한 최상의 치료 옵션으로서의 잠재력을 강화한다고 Anna Berkenblit ImmunoGen 최고 의학 책임자는 밝혔습니다. IMGN632는 유리한 안전성 프로파일, 입증된 항종양 활성, 그리고 짧은 정맥 주입으로 외래 환자 환경에서 투여가 용이하다는 점을 고려할 때, 전반부 및 재발성/불응성 BPDCN 환자 모두를 대상으로 한 임상 시험 등록을 지속하고 있습니다. 또한, MD Anderson Cancer Center의 파트너들이 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 발표한 전임상 데이터는 아자시티딘 및 베네토클락스와의 병용 요법에 대한 추가 평가를 뒷받침하며, 현재 1b/2상 임상 시험에서 활발히 등록을 진행 중입니다. MD Anderson Cancer Center 혈액학과의 Naveen Pemmaraju 교수는 BPDCN이 역사적으로 낮은 전체 생존율을 보이는 희귀하고 공격적인 혈액 악성 종양이라고 설명했습니다. 그는 현재 치료법에도 불구하고 재발성/불응성 환자의 결과는 여전히 좋지 않으며, 전반부 설정에서 더 내약성이 좋은 치료 옵션을 개발해야 할 시급한 필요성이 있다고 강조했습니다. IMGN632의 업데이트된 안전성 및 유효성 결과는 고무적이며, IMGN632를 주요 개발 단계로 발전시키기를 기대한다고 덧붙였습니다. IMGN632 단독 요법 데이터 (BPDCN 대상) "재발성/불응성 모세포성 수지상세포 백혈병 환자에서 단일 제제를 사용한 가장 큰 전향적 연구를 구성하는 이번 ASH 발표 결과는 IMGN632에 대한 이전 보고 데이터를 기반으로 하며, CD123 표적 ADC로서 BPDCN에 대한 최상의 치료 옵션으로서의 잠재력을 강화합니다." - Anna Berkenblit, MD, ImmunoGen 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자 "BPDCN은 희귀하고 공격적인 혈액 악성 종양으로, 역사적으로 낮은 전체 생존율을 보입니다. 현재 치료법에도 불구하고 재발성/불응성 환자의 결과는 여전히 좋지 않으며, 전반부 설정에서 더 내약성이 좋은 치료 옵션을 개발해야 할 시급한 필요성이 있습니다. 재발성/불응성 BPDCN 환자에서 IMGN632의 업데이트된 안전성 및 유효성 결과는 고무적이며, IMGN632를 주요 개발 단계로 발전시키기를 기대합니다." - Naveen Pemmaraju, MD, MD Anderson Cancer Center 혈액학과 부교수 주요 업데이트 결과: 안전성 IMGN632는 3주에 한 번, 30분 미만의 짧은 정맥 주입으로 0.045 mg/kg 용량을 투여받은 29명의 환자에서 유리한 안전성 프로파일을 보였으며, Grade ≥3의 치료 관련 이상 반응(AE)은 제한적이었고 치료 관련 사망은 없었습니다. 가장 흔한 Grade ≥3 이상 반응은 호중구 감소증, 고혈당증, 혈소판 감소증(각각 10%)이었습니다. Grade ≥3 간 기능 검사 수치 상승은 한 명의 환자(3%)에게서 관찰되었습니다. 모세혈관 누출 증후군은 보고되지 않았습니다. 유효성 모든 재발성/불응성 BPDCN 환자에서 전체 반응률(ORR)은 29%(8/28)였으며, 복합 완전 관해(CCR)율은 18%(5/28)였습니다. 이전 SL-401(tagraxofusp-erzs) 노출 환자에서는 ORR이 31%(4/13)였고 CCR은 15%(2/13)였습니다. 골수 반응 평가 환자 중 60%(9/15)가 골수 완전 관해(모세포 <5%)를 달성했습니다. 다수의 환자에서 최대 9.2개월 동안 조혈모세포 이식 없이 지속적인 반응이 관찰되었습니다. 두 명의 환자가 조혈모세포 이식까지 성공적으로 진행되었습니다. 임상 시험 진행 포스터 제목: "CD123 표적 항체-약물 접합체인 IMGN632의 단독 요법 또는 베네토클락 및/또는 아자시티딘과의 병용 요법에 대한 1b/2상 임상 시험 (CD123 양성 급성 골수성 백혈병 환자 대상)" (초록 #1047) 포스터 세션: 616 날짜: 2020년 12월 5일 토요일 시간: 태평양 표준시 오전 7:00 - 오후 3:30 / 동부 표준시 오전 10:00 - 오후 6:30 전임상 포스터 또한, MD Anderson Cancer Center의 파트너들은 AML 모델에서 IMGN632, 베네토클락, 아자시티딘의 병용 요법에 대한 전임상 데이터를 발표할 예정입니다. 제목: "새로운 CD123 표적 항체-약물 접합체인 IMGN632와 아자시티딘 및 베네토클락의 병용은 시험관 내에서 세포 사멸을 촉진하고 시험체 내에서 AML 모델의 생존 기간을 연장합니다." (초록 #2886) 포스터 세션: 617 날짜: 2020년 12월 7일 월요일 시간: 태평양 표준시 오전 7:00 - 오후 3:30 / 동부 표준시 오전 10:00 - 오후 6:30 추가 정보는 immunogen.com에서 확인할 수 있습니다. 컨퍼런스 콜 정보 ImmunoGen은 12월 7일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 ASH에서 발표된 데이터, BPDCN에 대한 FDA 승인 경로, AML 프로그램 진행 상황 업데이트에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. MD Anderson Cancer Center 혈액학과의 Naveen Pemmaraju 교수가 ASH에서 발표된 BPDCN 데이터를 검토하기 위해 컨퍼런스 콜에 참여할 것입니다. IMGN632는 BPDCN, 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 포함한 혈액 악성 종양 치료를 위해 임상 개발 중인 CD123 표적 ADC입니다. IMGN632은 현재 BPDCN 환자에 대한 단독 요법, 전반부 유도 요법 후 최소 잔존 질환 양성(MRD+) AML 환자, 그리고 재발성/불응성 AML 환자를 위한 Vidaza®(아자시티딘) 및 Venclexta®(베네토클락)와의 병용 요법을 포함한 여러 코호트에서 평가되고 있습니다. IMGN632은 ImmunoGen의 새로운 인돌리노벤조디아제핀(IGN) 페이로드를 사용하며, 이는 교차 결합 없이 DNA를 알킬화합니다. IGN은 종양 세포에 대해 높은 효능을 보이면서도 다른 DNA 표적 페이로드에 비해 정상 골수 전구 세포에 대한 독성이 적도록 설계되었습니다. 미국 FDA는 IMGN632에 대해 재발성/불응성 BPDCN에서 혁신 신약으로 지정했습니다. BPDCN은 백혈병과 림프종의 특징을 모두 보이는 희귀한 형태의 혈액암으로, 특징적인 피부 병변, 림프절 침범, 그리고 골수 전이가 빈번하게 발생합니다. 이 공격적인 암은 종종 줄기세포 이식을 동반하는 집중적인 치료가 필요합니다. CD123 표적 치료제의 승인에도 불구하고, 전반부 및 재발성/불응성 설정 모두에서 환자들의 미충족 의료 수요는 여전히 높습니다. AML은 백혈구를 생성하는 골수 세포의 암입니다. 이는 골수가 감염과 싸우는 효과적인 세포로 성숙하지 못하는 비정상적이고 미성숙한 백혈구(모세포)를 점점 더 많이 생성하게 합니다. 모세포는 골수를 빠르게 채워 정상적인 혈소판 및 적혈구 생성을 방해합니다. 결과적으로 정상 혈액 세포의 부족은 환자를 감염, 출혈 문제 및 빈혈에 취약하게 만듭니다. 미국에서만 올해 21,380명의 환자가 AML 진단을 받고 10,590명의 환자가 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 인터루킨-3 알파 사슬인 CD123은 AML, BPDCN, ALL, 만성 골수성 백혈병, 골수증식성 신생물 등 여러 골수 및 림프구 암에서 발현됩니다. 정상 조혈 세포에서의 제한적인 발현, 빠른 내부화, 그리고 AML 백혈병 줄기 세포에서의 발현으로 인해 CD123은 BPDCN에 대한 CD123 표적 치료제의 승인과 함께 검증된 치료 표적입니다. ImmunoGen은 암 환자의 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 유리한 내약성 프로파일을 가진 표적 치료제를 생성함으로써, 암의 진행을 방해하고 환자들에게 더 많은 좋은 날을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 "더 나은 현재를 표적으로 삼는" 노력이라고 부릅니다. Vidaza® 및 Venclexta®는 각 소유주의 등록 상표입니다.