AbbVie, 만성 림프구성 백혈병 환자 대상 VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (venetoclax) 고정 기간 치료의 장기 추적 데이터 발표

AbbVie, 만성 림프구성 백혈병 치료제 VENCLEXTA®/VENCLYXTO® 장기 추적 데이터 발표 AbbVie는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 VENCLEXTA®/VENCLYXTO®(venetoclax)의 고정 기간 치료 병용 요법에 대한 최신 장기 추적 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 제3상 MURANO 및 CLL14 임상시험에서 도출된 결과로, 가상으로 진행된 제62회 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 및 박람회에서 공개되었습니다. 이번 발표는 VENCLEXTA/VENCLYXTO가 처음 치료받는 환자 또는 이전에 치료받은 CLL 환자에게 사용될 수 있다는 기존의 데이터를 더욱 강화하는 결과입니다. AbbVie의 임상 의학 책임자인 John Hayslip 박사는 "MURANO 및 CLL14 연구는 고정 기간 VENCLEXTA 병용 요법이 많은 환자들에게 지속적인 무진행 생존율(PFS) 달성에 기여하는 이점을 보여줍니다. 이러한 결과는 VENCLEXTA/VENCLYXTO를 통해 CLL 환자들이 치료를 완료하고 질병 진행 없이 더 오래 생존할 수 있음을 재확인시켜 줍니다."라고 말했습니다. ASH에서 발표된 MURANO 및 CLL14 임상시험 데이터는 재발성 또는 불응성 CLL 환자가 VENCLEXTA/VENCLYXTO 요법을 받으면 표준 치료 옵션에 비해 치료 중단 후에도 장기적인 반응을 경험할 수 있음을 강조합니다. MURANO 임상시험 5년 추적 분석 결과 제3상 MURANO 임상시험의 최종 분석 결과(모든 환자가 VENCLEXTA/VENCLYXTO와 rituximab 병용 요법 [VenR] 치료를 중단한 지 최소 3년이 경과한 시점에서의 중앙 추적 관찰 기간 59.2개월)에 따르면 다음과 같은 결과가 나타났습니다. * 연구자 평가 무진행 생존율(PFS): 재발성 또는 불응성(R/R) CLL 환자에서 고정 기간 VenR 치료를 받은 환자의 중앙 PFS는 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)로, bendamustine과 rituximab(BR) 병용 요법을 받은 환자의 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)에 비해 유의미하게 길었습니다(HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26). * 전체 생존율(OS): VenR 치료군의 OS 추정치는 82.1%(95% CI: 76.4-87.8)였으며, BR 치료군의 경우 62.2%(95% CI: 54.8-69.6)였습니다(HR 0.40, 95% CI: 0.26-0.62). 두 군 모두 중앙값은 도달하지 않았습니다. * VenR 치료 완료 시점의 최소 잔존 질환(MRD) 상태: 치료 과정 종료 시점에서 질병 진행 없이 MRD 음성을 달성한 환자들은 MRD 양성 환자에 비해 PFS 및 OS가 개선되었습니다. MRD는 치료 후 체내에 남아있는 소량의 암세포를 의미합니다. 남아있는 세포의 수는 매우 적어 신체적 징후나 증상을 유발하지 않으며, 종종 전통적인 방법으로는 감지되지 않을 수 있습니다. * 일관된 안전성 프로파일: VenR 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 개별 치료법의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 5년간의 MURANO 업데이트 분석에서 새롭거나 심각한 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. CLL14 임상시험 분석 결과 제3상 CLL14 임상시험의 기술 분석 데이터도 발표되었으며, 임상시험에서 MRD 측정의 역할을 평가했습니다. 한 분석에서는 이전에 치료받지 않은 CLL 환자 중 동반 질환이 있는 환자들이 VENCLEXTA/VENCLYXTO와 obinutuzumab 병용 요법(Ven-Obi) 치료 후 부분 반응(PR)을 보인 경우, 완전 반응(CR)을 보인 환자들과 유사한 결과를 나타냈습니다. 이는 MRD 음성 수준을 달성한 환자들의 경우에 해당합니다. 이러한 데이터는 MRD 음성 수준과 PR을 보인 VENCLEXTA/VENCLYXTO 병용 요법 환자들이 MRD 양성 및 CR 환자보다 더 긴 PFS를 보인다는 것을 시사합니다. 이는 화학면역요법에 PR을 보이는 CLL 환자들이 CR 환자보다 예후가 좋지 않다는 점을 고려할 때 중요한 결과입니다. (이 결과는 통계적 유의성을 검증하지 않았습니다.) 두 번째 분석에서는 CLL14 임상시험 내에서 치료받은 환자들의 클론 성장 패턴, 즉 암세포가 얼마나 빠르게 성장하고 퍼지는지를 살펴보았습니다. 이 분석 결과는 초기 MRD 반응에도 불구하고 재발 위험이 있는 환자군을 파악하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 4년 추적 분석 결과, Ven-Obi 치료군의 OS율은 85.3%였으며, chlorambucil과 obinutuzumab 병용 요법(Obi-Clb) 치료군의 경우 83.1%였습니다(HR 0.85, 95% CI [0.54-1.35]; P=0.4929). VENCLEXTA는 AbbVie와 Roche가 공동 개발했으며, 미국에서는 AbbVie와 Genentech(Roche 그룹 계열사)가 공동으로 상용화하고, 미국 외 지역에서는 AbbVie가 단독으로 상용화하고 있습니다. VENCLEXTA®(venetoclax) 미국 안전성 정보 용도: VENCLEXTA는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)을 앓고 있는 성인 치료에 사용됩니다. 또한, 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 75세 이상이거나 표준 화학요법을 받을 수 없는 기저 질환이 있는 성인에게 azacitidine, decitabine 또는 저용량 cytarabine과 병용하여 사용됩니다. VENCLEXTA가 소아에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.