AbbVie, 아토피 피부염 치료제 RINVOQ™(upadacitinib)에 대한 규제 신청서를 FDA 및 EMA에 제출

AbbVie, 아토피 피부염 치료제 RINVOQ™ FDA 및 EMA 허가 신청 완료 [2020년 10월 19일] – 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(NYSE: ABBV)는 성인 및 청소년 환자의 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 RINVOQ™ (upadacitinib)의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 오늘 발표했습니다. 이번 허가 신청은 세 건의 주요 임상 3상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 RINVOQ는 국소 스테로이드(TCS) 병용 또는 비병용 조건 하에서 위약 대비 피부 병변 개선 및 가려움증 감소에 있어 유의미한 효과를 입증했습니다. 특히, 연구에 참여한 성인 및 청소년 환자들은 16주차에 습진 중증도 지수(EASI 75) 75% 이상 개선 및 의사 글로벌 평가(vIGA-AD) 0/1점(깨끗하거나 거의 깨끗한 상태) 달성이라는 공동 1차 평가 변수를 충족했습니다. 또한, RINVOQ 투여군에서 최악의 가려움증 수치 평가 척도(Worst Pruritus NRS) 4점 이상 개선을 경험한 환자 비율이 유의하게 높았습니다. RINVOQ의 안전성 프로파일은 세 건의 임상 3상 연구 전반에 걸쳐 일관되게 나타났으며, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일 대비 새로운 안전성 위험은 확인되지 않았습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "치료법의 발전에도 불구하고 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들은 일상생활에 큰 영향을 미치는 끊임없는 가려움증과 피부 증상으로 고통받고 있습니다"라며, "이번 허가 신청은 이 파괴적이고 종종 간과되는 질환으로 어려움을 겪는 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하려는 AbbVie의 노력을 보여주는 중요한 진전입니다"라고 말했습니다. 아토피 피부염은 가려움증과 긁는 행위가 반복되면서 갈라지고 딱딱하며 진물이 나는 피부 병변을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환입니다. 성인 아토피 피부염 환자의 20%에서 46%가 중등도에서 중증 질환을 앓고 있으며, 이러한 증상은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨줍니다. AbbVie 과학자들이 개발한 RINVOQ는 다양한 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. RINVOQ는 이미 2019년 8월 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2019년 12월에는 유럽 집행위원회로부터 동일한 적응증으로 승인받았습니다. 류마티스 관절염에 대한 RINVOQ의 승인 용량은 15mg입니다. 현재 아토피 피부염뿐만 아니라 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염, 다카야스 동맥염 등에 대한 임상 3상 시험이 진행 중입니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 합니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 주요 치료 영역에서 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.