ImmunoGen, 재발성 또는 불응성 골수형 수지상 세포 종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)에 대한 IMGN632의 FDA 혁신 치료제 지정 발표

ImmunoGen, 혈액암 치료제 IMGN632, FDA 희귀의약품 지정 획득 항체-약물 접합체(ADC) 분야 선도 기업인 ImmunoGen, Inc.(Nasdaq: IMGN)가 재발성 또는 불응성 골수형 수지상세포 백혈병(BPDCN) 치료를 위한 IMGN632에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로 지정받았다고 5일 발표했습니다. Mark Enyedy ImmunoGen 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "IMGN632가 FDA 혁신 신약으로 지정된 것을 기쁘게 생각한다"며, "이는 희귀하고 공격적인 암 환자들에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조한다"고 말했습니다. 그는 이어 "IMGN632의 BPDCN 개발 경로를 명확히 하기 위해 FDA와 지속적으로 협력하는 한편, 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액암에 대한 IMGN632의 평가를 계속 진행할 것"이라고 덧붙였습니다. FDA 규정에 따르면, 혁신 신약 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 심사를 가속화하며, 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보일 수 있다는 예비 임상 증거를 제시한 경우에 부여됩니다. IMGN632의 혁신 신약 지정은 2019년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표된 IMGN632의 첫 임상 시험 BPDCN 코호트 연구 결과에 근거합니다. IMGN632 단독 요법 BPDCN 용량 확장 코호트의 업데이트된 데이터는 오는 12월 ASH에서 발표될 예정입니다. IMGN632는 BPDCN, 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 혈액암 치료를 위해 임상 개발 중인 CD123 표적 ADC입니다. 현재 IMGN632는 BPDCN 환자 및 전신 유도 요법 후 최소 잔존 질환 양성(MRD+) AML 환자에 대한 단독 요법을 포함한 여러 코호트에서 평가되고 있으며, 재발성/불응성 AML 환자에게는 Vidaza®(azacitidine) 및 Venclexta®(venetoclax)와의 병용 요법으로도 평가되고 있습니다. IMGN632는 ImmunoGen의 새로운 인도리노-벤조디아제핀(IGN) 페이로드를 사용하며, 이는 DNA를 교차 결합 없이 알킬화합니다. IGN은 AML 세포에 대해 높은 효능을 보이도록 설계되었으며, 다른 DNA 표적 페이로드에 비해 정상 골수 전구 세포에 대한 독성은 낮은 것으로 나타났습니다. BPDCN은 백혈병과 림프종의 특징을 모두 가지는 드문 형태의 혈액암으로, 특징적인 피부 병변, 림프절 침범, 골수 전이 등이 빈번하게 발생합니다. 이 공격적인 암은 종종 줄기세포 이식을 동반하는 집중적인 치료를 필요로 합니다. 최근 CD123 표적 치료제가 승인되었음에도 불구하고, 특히 재발성/불응성 환자들에게는 여전히 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 항암 활성과 내약성 프로파일이 개선된 표적 치료제를 개발함으로써 암 진행을 억제하고 환자들에게 더 많은 '좋은 날'을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이는 ImmunoGen이 추구하는 '더 나은 현재를 표적한다(target a better now)'는 약속입니다. Vidaza® 및 Venclexta®는 각 소유주의 등록 상표입니다.