AbbVie, 척수 손상 치료를 위한 연구용 단클론항체 RGMa 억제제 Elezanumab에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 신속 심사 지정을 받음

AbbVie, 척수 손상 치료제 '엘레자누맙'에 미국 FDA 희귀의약품 및 신속심사 지정 획득 미국 제약사 AbbVie (티커: ABBV)가 척수 손상 치료를 위한 연구 중인 단일클론항체 '엘레자누맙(Elezanumab, ABT-555)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 및 신속심사(Fast Track) 지정을 받았다고 2020년 9월 28일 발표했습니다. 엘레자누맙은 신경퇴행성 질환, 특히 척수 손상 후 치료를 위해 평가되고 있는 연구용 치료제입니다. 희귀의약품 지정은 희귀 질환 또는 상태의 치료, 진단 또는 예방을 위한 약물이나 생물학적 제제에 부여됩니다. 신속심사 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하도록 돕습니다. 엘레자누맙은 신경계 손상 후 신경 재생 및 기능 회복을 억제하는 중요한 요인으로 알려진 RGMa(repulsive guidance molecule A)에 선택적으로 결합하는 단일클론항체입니다. 현재 척수 손상 치료를 위한 2상 임상시험(NCT04295538)이 진행 중이며, 다발성 경화증 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료에도 연구되고 있습니다. AbbVie의 신경과학 개발 부문 부사장인 Michael Gold 박사는 "AbbVie는 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 치료법을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라며, "척수 손상은 평생 지속되는 파괴적인 신체적, 정서적, 경제적 결과를 초래합니다. 척수 손상 환자를 위한 FDA의 희귀의약품 및 신속심사 지정은 새로운 치료 옵션을 환자들에게 제공하고자 하는 AbbVie의 혁신적인 과학적 접근 방식에 대한 지속적인 노력을 보여주는 중요한 진전입니다"라고 말했습니다. AbbVie는 척수 손상 환자를 위한 혁신적인 파트너십도 구축하고 있습니다. 현재 재활 분야의 글로벌 리더인 Shirley Ryan AbilityLab 및 디지털 헬스 솔루션 기업인 MC10과 협력하여 20명의 척수 손상 환자를 대상으로 하는 파일럿 연구를 진행 중입니다. 이 파일럿 연구는 표면 근전도(sEMG) 측정을 위한 최적의 바이오센서 배치 등을 테스트하여 엘레자누맙의 2상 임상시험에 중요한 정보를 제공할 예정입니다. 파일럿 연구는 약 2개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 또한, AbbVie는 United Spinal Association 및 North American Spinal Cord Injury Consortium과 협력하여 척수 손상 인식 개선을 지원하고 임상 연구 및 대외 활동에 척수 손상 커뮤니티의 관점을 통합하고 있습니다. 척수 손상은 종종 손상 부위 아래의 운동 기능, 감각 및 기타 신체 기능에 영구적인 변화를 일으킵니다. 경추부 척수 손상은 가장 흔하고 장애를 유발하며, 주로 젊은 남성 성인에게서 발생하며 부상 당시 평균 연령은 43세입니다. 65세 이후의 척수 손상은 낙상으로 인해 발생하는 경우가 가장 많습니다. 척수 손상의 징후 및 증상으로는 운동 능력 상실, 열, 추위, 촉각 등 감각 상실, 장 및 방광 조절 능력 상실, 과장된 반사 활동 또는 경련, 성 기능, 성 민감도 및 생식 능력 변화, 척수 신경 섬유 손상으로 인한 통증 또는 강렬한 따끔거림, 호흡 곤란, 기침 또는 폐 분비물 제거의 어려움 등이 있습니다. Shirley Ryan AbilityLab은 성인 및 어린이를 대상으로 하는 가장 심각하고 복잡한 질환에 대한 물리 의학 및 재활 분야의 글로벌 리더입니다. 1991년 이후 매년 U.S. News & World Report에 의해 '미국 최고의 재활 병원'으로 지정되었습니다. MC10은 디지털 솔루션을 통해 인간의 건강을 개선하는 데 중점을 둔 비상장 기업입니다. United Spinal Association은 척수 손상 및 장애(SCI/D)를 겪는 모든 사람들의 삶의 질을 향상시키고, 사랑하는 사람, 간병인 및 전문가에게 지원과 정보를 제공하는 데 전념하는 최대 규모의 비영리 단체입니다. North American Spinal Cord Injury Consortium (NASCIC)은 북미 지역에서 척수 손상 커뮤니티, 특히 해당 질환을 겪는 사람들과 그들을 대표하는 조직 간의 협력과 통일된 목소리를 구축하는 데 중점을 두고 있습니다. AbbVie는 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 인간성을 보존하기 위한 노력을 멈추지 않고 있습니다. 이러한 미개척 분야에서의 모든 도전은 AbbVie를 더욱 단호하게 만들고, 환자, 보호자 및 임상의를 위한 해결책을 발견하고 제공하기 위해 더욱 노력하게 합니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 알츠하이머병, 양극성 장애 및 우울증, 주요 우울 장애, 편두통, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 후 경직, 조현병 및 뇌졸중을 포함한 신경 및 정신 질환에 대한 승인된 치료법과 강력한 파이프라인을 보유하고 있습니다. AbbVie는 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 Foundational Neuroscience Center와 독일 루트비히스하펜에 위치한 Neuroscience Discovery 사이트를 통해 신경과학 연구에 대한 투자를 강화하고 있으며, 이러한 어려운 치료 분야에서의 연구와 끈기는 신경 질환의 병태생리학에 대한 더 깊은 이해를 제공하고 사람들의 삶에 변화를 가져올 수 있는 질병 수정 치료제의 잠재적 표적을 식별하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 주요 치료 영역 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 제공합니다.