AbbVie, 성인 활동성 강직성 척추염 치료를 위한 RINVOQ™(upadacitinib)에 대한 규제 신청서를 FDA에 제출

AbbVie, 강직성 척추염 치료제 RINVOQ™ FDA 신규 적응증 신청 AbbVie는 성인 활성 강직성 척추염 치료를 위한 RINVOQ™ (upadacitinib)의 미국 식품의약국(FDA) 신규 적응증 신청서를 제출했다고 2020년 8월 25일 발표했습니다. 이번 신청은 15mg 용량의 선택적이고 가역적인 JAK 억제제인 RINVOQ™가 성인 활성 강직성 척추염 환자 치료에 대한 효능을 입증한 결과에 기반합니다. 앞서 올해 초에는 유럽의약품청(EMA)에도 동일한 적응증으로 신청서를 제출한 바 있습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "강직성 척추염은 심각한 통증, 운동 제한, 영구적인 구조적 손상을 유발할 수 있는 debilitating 질환"이라며, "제한적인 치료 옵션 속에서 혁신은 더 많은 환자들이 치료 목표를 달성하도록 돕는 데 매우 중요하다"고 말했습니다. 그는 이어 "RINVOQ™는 질병 조절, 통증 완화, 기능 개선을 통해 치료 수준을 향상시킬 잠재력을 가지고 있다"며, "규제 당국과의 협력을 기대하며 이 중요한 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. FDA 및 EMA 신청은 SELECT-AXIS 1 임상 2/3상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 RINVOQ™는 활성 강직성 척추염 환자들의 증상 및 징후에 대한 유의미한 개선을 보였습니다. 연구 결과, 14주차에 RINVOQ™ 투여군 환자의 52%가 위약군(26%) 대비 ASAS 40 반응이라는 주요 평가 지표를 달성했습니다 (p<0.001). RINVOQ™의 강직성 척추염에서의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선성 관절염 등 다른 치료 영역에서 보고된 연구 결과와 일관되었으며, 새로운 중대한 안전성 위험은 발견되지 않았습니다. 강직성 척추염은 전 세계 5백만 명 이상에게 영향을 미치는 만성적이고 진행성인 염증성 근골격계 질환입니다. 이 질환의 다양한 증상은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨줍니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ™는 여러 자가면역 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. RINVOQ™는 2019년 8월, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 또한 2019년 12월에는 기존 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 대해 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받았습니다. 류마티스 관절염에서 RINVOQ™의 승인 용량은 15mg입니다. 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 현재 RINVOQ™의 강직성 척추염 적응증은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 확립되지 않았습니다. RINVOQ™ (upadacitinib)에 대한 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. RINVOQ™는 메토트렉세이트가 잘 듣지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용되는 전문의약품입니다. 18세 미만 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. RINVOQ™ 복용 전 의료 전문가와 반드시 상담해야 합니다. 면역 체계를 약화시켜 감염 위험을 높일 수 있으므로, 감염 치료 중이거나 감염이 지속되는 경우, 또는 감염 증상(발열, 오한, 호흡 곤란, 피부 병변, 근육통, 피로, 객혈, 설사, 복통, 기침, 체중 감소, 배뇨 시 작열감 등)이 있는 경우 복용 전 의료 전문가와 상의해야 합니다. 결핵(TB) 검사를 받아야 하며, 치료 중 TB 증상 발현 여부를 면밀히 관찰해야 합니다. 대상포진 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 림프종 및 기타 암(피부암 포함)이 발생할 수 있습니다. 다리 또는 폐의 혈전 및 동맥 혈전이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있습니다. 위장관 천공 및 특정 혈액 검사 수치 변화가 나타날 수 있으므로, 복용 전후 혈액 검사가 필요하며, 검사 결과에 따라 치료가 중단될 수 있습니다. 간 질환, 저혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV, 면역 체계 약화 등 기저 질환이 있는 경우 의료 전문가에게 알려야 합니다. 특정 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 계곡, 남서부) 거주 또는 여행 경험이 있는 경우 진균 감염 위험에 대해 문의해야 합니다. 백신 접종 예정인 경우 의료 전문가와 상의해야 하며, RINVOQ™ 복용 중에는 생백신 접종을 피해야 합니다. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우, 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신 여부를 확인하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우, 모유를 통해 전달될 수 있으므로 수유를 중단해야 합니다. 다른 약물과의 상호작용 가능성이 있으므로, 복용 중인 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 보충제 포함)에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 특히 항진균제, 항균제, 리팜피신, 페니토인, 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용 시 주의가 필요합니다. 치료 중 감염 증상, 혈전 증상(다리 부종, 통증, 갑작스러운 흉통, 호흡 곤란), 발열 또는 복통, 배변 습관 변화 등이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 합니다. 흔한 부작용으로는 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침, 발열 등이 있습니다. RINVOQ™는 하루 한 번 음식물 섭취와 관계없이 복용하며, 정제를 쪼개거나 부수거나 씹지 않고 그대로 복용해야 합니다. 부정적인 약물 부작용은 FDA 웹사이트(www.fda.gov/medwatch) 또는 전화(1-800-FDA-1088)로 보고할 수 있습니다. AbbVie는 20년 이상 류마티스 질환 환자들의 치료 개선에 전념해 왔습니다. 혁신적인 치료법 개발을 위한 노력은 촉망받는 새로운 경로와 표적에 대한 이해를 심화시키는 최첨단 과학을 통해 더욱 강화되고 있습니다. 류마티스 질환 분야의 AbbVie에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. AbbVie는 주요 치료 영역에서 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.