COVID R&D Alliance 및 Quantum Leap Healthcare Collaborative 회원, I-SPY COVID 임상시험 첫 환자 등록

애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)를 포함한 COVID R&D 얼라이언스 회원사들이 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 첫 환자 등록을 완료했습니다. 이번 I-SPY COVID 임상 시험은 고유량 산소 치료가 필요한 중증 코로나19 환자에게 세니크리비록(cenicriviroc), 오테즐라(Otezla®), 피라지르(Firazyr®)가 염증 반응에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 이 임상 시험은 퀀텀 리프 헬스케어 콜라보레이티브(Quantum Leap Healthcare Collaborative)의 적응형 플랫폼 시험 설계를 활용합니다. 이는 참여자 수와 치료법 평가에 필요한 시간을 최소화하여 시험 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다. 마크 맥클렐란(Mark McClellan) 듀크 대학교 로버트 J. 마골리스 보건 정책 센터 소장은 "적응형 플랫폼 시험을 활용한 협력 연구는 환자에게 효과적인 치료법에 대해 더 빠르고 완전하게 학습할 수 있도록 하며, 특히 코로나19와 같은 긴급한 공중 보건 위협에 대처하는 데 매우 중요합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "플랫폼 시험은 특히 여러 잠재적 치료법을 신속하게 평가해야 할 때, 비용을 절감하고 잘 설계된 고품질 연구를 수행하는 것을 용이하게 합니다. I-SPY COVID 시험은 규제 평가에 필요한 안전성과 통계적 엄격성을 유지하면서 유망한 치료법을 평가하기 위한 시기적절하고 효과적인 플랫폼 시험 전략을 확장하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 이 연구는 COVID R&D 얼라이언스 회원사, 퀀텀 리프, 미국 식품의약국(FDA) 간의 협력으로 진행됩니다. 애브비, 암젠(Amgen, NASDAQ: AMGN), 다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., NYSE: TAK)은 코로나19 및 관련 증상에 대한 잠재적 치료법, 신규 항체, 항바이러스 치료법 개발을 가속화하기 위해 노력하는 20개 이상의 세계 선도적인 생명공학 및 생명과학 기업 그룹인 COVID R&D 얼라이언스의 회원사입니다. 다케다 제약의 R&D 부문 사장이자 COVID R&D 얼라이언스의 공동 설립자인 앤디 플럼프(Andy Plump)는 "병원에 입원한 중증 환자들은 기다릴 수 없으며, 치료 옵션이 시급히 필요합니다. I-SPY COVID와 같은 중요한 플랫폼 시험을 시작하기 위해 애브비, 암젠 및 COVID R&D 얼라이언스에 합류한 수십 개의 다른 회사들과 파트너십을 맺게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "세계는 불과 6개월 전에 코로나19에 대해 알게 되었고, 과학계가 이러한 심각한 미충족 수요를 해결하기 위해 힘을 합친 속도는 고무적입니다. 우리 회사와 업계 전반의 전문가들이 협력하여 조사 결과 효과를 보일 수 있는 유망하고 잘 이해된 치료법에 대한 임상 시험을 가속화할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다. 조사 중인 치료법들은 호흡기 지원이 필요한 코로나19 환자의 면역 체계 반응에 영향을 미칠 잠재력을 기반으로 선정되었습니다. 코로나19 환자의 약 10-15%는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 겪으며, 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 최대 60%는 평균 2주 동안 인공호흡기 치료가 필요합니다. 이 환자들의 절반은 생존하지 못할 것으로 추정됩니다. 각 약물의 작용 기전에 따라, 오테즐라(Otezla®)는 면역 반응으로 인한 염증을 억제할 수 있고, 피라지르(Firazyr®)는 브래디키닌 유발 폐부종을 완화할 수 있으며, 세니크리비록(cenicriviroc)은 조직으로의 단핵구 이동을 차단하여 작용합니다. 이러한 특징들은 중증 코로나19 환자의 ARDS 반응의 심각성을 줄이거나 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 퀀텀 리프 헬스케어 콜라보레이티브의 공동 설립자이자 I-SPY 임상 시험의 수석 연구원인 로라 에서먼(Laura Esserman) 박사는 "팬데믹에 대한 제약 회사 간의 협력 수준은 전례가 없습니다. COVID R&D 얼라이언스는 안전하고 확장 가능하며 잠재적으로 효과적인 약물을 식별하는 과정을 간소화하기 위해 나섰고, I-SPY 컨소시엄과 협력하여 기록적인 속도로 노력을 추진하고 있습니다."라고 말했습니다. 그녀는 또한 "우리는 임상 시험을 시작하고 중증 코로나19 환자에게 바이러스의 파괴적인 영향을 줄이기 위해 노력할 것이며, 가장 필요할 때 지금 이 일을 하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. I-SPY COVID는 COVID R&D 회원사들이 단독으로 운영하는 것보다 더 빠르게 유망한 치료 후보 물질을 테스트하기 위해 추진하고 있는 여러 플랫폼 연구 중 하나입니다. 회원사들은 다른 질병 상태에 대해 승인되었거나 후기 단계에 있는 치료법을 조사하고 있으며, 이 치료법들은 작용 기전에 따라 코로나19 환자에게 치료 효과를 보일 수 있습니다. 이 그룹은 여러 치료법을 동시에 테스트하고 관찰된 결과에 따라 프로토콜을 실시간으로 수정할 수 있는 적응형 플랫폼 시험 방법론을 사용하고 있습니다. COVID R&D 얼라이언스는 여러 플랫폼 시험을 설계하고 후원하는 것 외에도 다음과 같은 활동을 수행하고 있습니다. 1900개 이상의 전임상 후보 물질을 활성 대조군과 비교 평가하여 코로나19에 가장 유망한 물질을 발굴하고 있습니다. 잠재적인 코로나19 효능을 보일 수 있는 유망한 초기 단계 후보 물질을 검토하고, 벤처 캐피탈 또는 제약 개발업체로부터 잠재적 자금 지원자와 연결하여 신속한 발전을 가능하게 합니다. TransCelerate의 DataCelerate® 플랫폼과 협력하여 실시간 데이터 공유 및 실제 증거를 활성화하여 코로나19에 대한 현재 및 향후 연구에 정보를 제공함으로써 연구 커뮤니티가 학습 내용의 혜택을 받고 중복을 피하도록 합니다. 정부, 규제 기관 및 비정부 기구와 중재자 역할을 수행하여 통찰력을 공유하고 다른 플랫폼 시험에 참여합니다. I-SPY COVID (Investigation of Serial Studies to Predict Your COVID Therapeutic Response with Biomarker Integration and Adaptive Learning)는 실험 약물 또는 재활용 약물의 평가에 필요한 참가자 수와 시간을 최소화하여 시험 효율성을 높이도록 설계된 적응형 플랫폼 시험입니다. 이 시험의 초점은 세계보건기구(WHO) 코로나19 척도에서 5단계(마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 6L 이상의 고유량 산소를 필요로 하는 환자)에 해당하는 중증 코로나19 환자의 결과를 개선하는 것입니다. I-SPY COVID의 주요 평가 변수는 WHO 코로나19 척도에서 4단계(또는 그 이하)를 최소 48시간 동안 달성하는 데 걸리는 시간입니다. 주요 이차 평가 변수에는 인공호흡기 사용 기간 및 사망률이 포함됩니다. I-SPY COVID 시험은 퀀텀 리프 헬스케어 콜라보레이티브가 후원하고 관리합니다. 자세한 내용은 웹사이트를 참조하십시오. 2020년 3월에 조직된 COVID R&D 얼라이언스는 과거 개발 모델에 구애받지 않고 운영되며, 회사 소속에 관계없이 연구 후보 물질을 가속화하고 있습니다. 회원사들은 임상 시험 데이터와 실제 증거를 공유하고, 초기 단계 후보 물질을 크라우드소싱하여 코로나19에 효과적일 수 있는 메커니즘과 치료법을 식별하고 있습니다. 이 그룹의 초기 노력은 옵션이 필요한 중증 환자를 위한 잘 이해된 치료법과 후기 단계 연구 약물의 발전에 중점을 둡니다. 향후 활동은 재활용 분자, 초기 단계 후보 물질 및 치료 약물 조합 테스트로 확장될 것입니다. COVID R&D 얼라이언스에 대한 추가 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. CVC(cenicriviroc)는 비알코올성 지방간염(NASH)에서 염증 및 섬유화 경로에 복잡하게 관여하는 두 가지 케모카인 수용체인 CCR2 및 CCR5를 차단하는 경구용, 1일 1회 복용하는 강력한 면역 조절제입니다. 이러한 경로는 코로나19 및 관련 바이러스 감염의 호흡기 후유증과도 밀접하게 관련되어 있는 것으로 나타났습니다. CVC의 독특한 작용 기전 때문에, 이 약물은 NASH로 인한 간 섬유증 관리뿐만 아니라, 복합 치료 전략의 일부로서도 코로나19 환자 치료에 잠재적인 역할을 할 수 있다고 여겨집니다. CVC는 NASH 환자와 HIV 양성 환자 모두에서 연구되었으며, NASH로 인한 간 섬유증 성인 환자를 대상으로 3상 개발 중입니다. CVC는 NASH로 인한 간 섬유증을 앓는 성인 환자 중 간경변으로 진행될 위험이 가장 높은 집단에 대해 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 오테즐라®(아프레밀라스트)는 사이클릭 아데노신 일인산염(cAMP)에 특이적인 포스포디에스테라제 4(PDE4)의 경구용 저분자 억제제입니다. PDE4 억제는 세포 내 cAMP 수치를 증가시키며, 이는 염증 매개체 생성을 간접적으로 조절하는 것으로 생각됩니다. 오테즐라가 환자에게 치료 작용을 발휘하는 구체적인 기전은 명확히 규명되지 않았습니다. 오테즐라는 현재 45개국 이상에서 건선, 건선성 관절염, 베체트병을 포함한 염증성 질환의 경구 치료제로 승인되었습니다. PDE4를 억제함으로써 오테즐라는 염증성 사이토카인 및 기타 매개체의 생성을 조절하는 것으로 생각되며, 이는 일부 코로나19 환자에게서 관찰되는 징후, 증상 및 폐 관련 증상과 관련된 염증 반응을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 암젠은 오테즐라가 코로나19 환자의 임상 악화를 예방하는 능력을 조사하기 위해 플랫폼 시험과 협력할 계획입니다. 오테즐라®(아프레밀라스트) 미국 적응증: 오테즐라®(아프레밀라스트)는 성인 환자의 치료에 사용됩니다.