RINVOQ™ (upadacitinib) 단독 요법, 아토피 피부염 대상 2차 3상 연구에서 모든 1차 및 2차 평가 변수 충족

AbbVie, 아토피 피부염 치료제 RINVOQ™(upadacitinib) 3상 임상서 유효성 입증 [2020년 7월 21일] – 글로벌 바이오 제약기업 AbbVie(티커: ABBV)는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 진행한 중등도에서 중증 아토피 피부염 2차 3상 임상 연구인 Measure Up 2에서 RINVOQ™(upadacitinib) 단독 요법이 모든 1차 및 2차 평가 변수를 충족했다고 21일 발표했습니다. 이번 Measure Up 2 연구는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 upadacitinib(15mg 및 30mg, 1일 1회 경구 투여) 단독 요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가했습니다. 연구 결과, 16주차에 upadacitinib 단독 요법을 투여받은 환자들은 위약군 대비 피부 병변 개선 및 가려움증 감소 측면에서 유의미한 개선을 보였습니다. 구체적으로, upadacitinib 15mg 및 30mg 투여군에서 각각 60%, 73%의 환자가 EASI 75(습진 중증도 지수 75% 개선)를 달성한 반면, 위약군에서는 13%만이 달성했습니다(p<0.001). 또한, vIGA-AD 0/1(피부 병변 완전 소실 또는 거의 소실)을 달성한 환자 비율은 upadacitinib 15mg 및 30mg 투여군에서 각각 39%, 52%였으며, 위약군에서는 5%에 그쳤습니다(p<0.001). 가려움증 완화 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. 16주차에 upadacitinib 15mg 및 30mg 투여군에서 각각 42%, 60%의 환자가 임상적으로 의미 있는 가려움증 감소(Worst Pruritus NRS 4점 이상 개선)를 경험했으며, 이는 위약군(9%) 대비 유의미하게 높은 수치입니다(p<0.001). 특히, upadacitinib 투여군은 첫 투여 후 빠른 시일 내에 가려움증 감소 효과를 보였으며, 이러한 효과는 16주차까지 유지되었습니다. Upadacitinib 30mg 투여군은 첫 투여 다음 날(2일차)부터, 15mg 투여군은 첫 투여 후 이틀 뒤(3일차)부터 위약군 대비 유의미한 가려움증 감소 효과를 나타냈습니다. Michael Severino AbbVie 부회장 겸 사장은 "이번 Measure Up 2 연구 결과는 Measure Up 1 연구 결과를 재확인시켜주며, 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 RINVOQ™가 미칠 수 있는 잠재적 영향을 강조한다"며, "AbbVie는 끊임없는 가려움증과 피부 증상으로 일상생활에 어려움을 겪는 아토피 피부염 환자들의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. Alan Irvine 박사(Trinity College Dublin, 아일랜드 피부과 교수, Measure Up 2 연구 책임 연구원)는 "아토피 피부염은 단순한 발진이나 가려운 피부 이상의 질병"이라며, "중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들은 상당한 신체적, 정신적 부담을 안고 살아간다. 이번 데이터는 이들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하려는 우리의 노력을 뒷받침한다"고 덧붙였습니다. 안전성 측면에서는 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았으며, 류마티스 관절염 및 건선성 관절염 환자에서 확인된 RINVOQ™의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. 16주간의 위약 대조 기간 동안 중대한 이상 반응(SAE) 발생률은 upadacitinib 15mg 투여군 1.8%, 30mg 투여군 2.5%, 위약군 2.9%였습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 여드름, 두통, 상기도 감염 등이 보고되었습니다. AbbVie는 RINVOQ™(upadacitinib)가 선택적이고 가역적인 JAK 억제제로, 중등도에서 중증 아토피 피부염 및 기타 여러 자가면역 질환에 대한 1일 1회 경구 치료제로 연구되고 있다고 밝혔습니다. RINVOQ™는 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았으며, 2019년 12월 유럽 집행위원회로부터도 동일한 적응증으로 승인받았습니다. 현재 아토피 피부염을 포함한 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 다만, 아토피 피부염에 대한 RINVOQ™의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성 및 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다.