FDA, 소아 경련 환자 치료를 위한 BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 적응증 확대 승인

AbbVie 자회사 Allergan, 소아 경련증 치료용 BOTOX® 라벨 확장 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie (NYSE: ABBV)의 자회사인 Allergan의 BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 라벨 확장을 승인했습니다. 이번 승인을 통해 BOTOX®는 뇌성마비로 인한 하지 경련증을 포함한 2세 이상 소아 환자의 경련증 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. 이번 라벨 확장은 Allergan과 다른 한 제조사가 각각 보유하고 있던 뇌성마비로 인한 소아 경련증 치료용 신경독소에 대한 희귀의약품 독점 판매권을 자발적으로 포기함에 따라 가능해졌습니다. BOTOX®는 2019년 6월 상지 경련증 소아 환자 치료용으로, 2019년 10월에는 뇌성마비로 인한 경우가 아닌 하지 경련증 소아 환자 치료용으로 처음 승인받은 바 있습니다. 다만, BOTOX®가 상지 기능 능력이나 고정된 구축으로 영향을 받은 관절의 운동 범위를 개선한다는 증거는 아직 제시되지 않았습니다. 경련증은 근육 경직을 동반하는 심각한 신경학적 질환으로, 상하지의 근육이 뻣뻣해지는 증상을 유발할 수 있습니다. 증상의 심각도는 경미한 수준부터 심각한 수준까지 다양하며, 정상적인 근육 운동 및 기능에 지장을 초래할 수 있습니다. 이로 인해 운동 발달 지연 또는 장애, 자세 유지의 어려움 등이 발생할 수 있습니다. 소아 경련증의 일반적인 원인으로는 뇌성마비, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 척수 손상, 뇌졸중 등이 있습니다. AbbVie의 BOTOX® & Neurotoxins 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mitchell F. Brin 박사는 "뇌성마비는 소아 경련증의 가장 흔한 원인으로, 어린이의 발달과 삶의 질에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다. BOTOX®는 이미 안전성과 효능이 입증된 만큼, 이제 더 많은 소아 경련증 환자 치료에 의사들이 폭넓게 사용할 수 있게 되어 기쁩니다."라며, "BOTOX®에 대한 30년간의 연구 개발 노력을 바탕으로 신경독소 혁신에 대한 우리의 헌신은 계속될 것이며, 특히 소아 환자 치료 발전에 기여할 새로운 치료법을 선보이는 것은 매우 보람 있는 일입니다."라고 덧붙였습니다. 소아 환자의 하지 경련증 치료를 위한 BOTOX®의 안전성과 효능은 뇌성마비로 인한 하지 경련증을 앓고 있는 2세에서 17세 사이의 300명 이상 환자를 대상으로 한 3상 연구를 통해 입증되었습니다. 이 임상시험에는 12주간의 이중 맹검 연구와 1년간의 개방형 연장 연구가 포함되었습니다. Allergan은 BOTOX® Savings Program과 같은 자원 및 서비스를 제공하여 환자들이 BOTOX®를 합리적인 가격으로 이용할 수 있도록 지원하고 있습니다. BOTOX®는 1989년 두 가지 희귀 안구 근육 질환인 성인의 안검연축 및 사시 치료제로 FDA의 첫 승인을 받은 세계 최초의 보툴리눔 독소 A형 치료제입니다. 현재 BOTOX®는 만성 편두통, 과민성 방광, 신경학적 질환으로 인한 과민성 방광으로 인한 요실금, 경부 근긴장 이상, 경련증, 심한 겨드랑이 다한증 등 11가지 치료 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 강력한 과학적 근거와 지속적인 혁신을 바탕으로 BOTOX®는 과거를 존중하며 미래를 향해 나아가고 있습니다.