AbbVie의 계열사인 Allergan과 Molecular Partners, Abicipar pegol의 생물학적 제제 허가 신청에 대해 FDA로부터 보완요구서(Complete Response Letter) 수령

AbbVie 자회사 Allergan, FDA로부터 안구 질환 치료제 Abicipar pegol 신약 허가 신청 반려 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(티커: ABBV)의 자회사인 Allergan과 Molecular Partners가 공동 개발 중인 습성 황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 Abicipar pegol의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 '완전 응답 서한(Complete Response Letter, CRL)'을 발행했습니다. CRL은 FDA가 신약 허가 신청에 대해 추가 정보나 조치를 요구하거나, 신청을 거부할 때 발행하는 서한입니다. 이번 Abicipar pegol의 경우, FDA는 해당 약물 투여 후 관찰된 안구 내 염증 발생률이 습성 황반변성 치료에 있어 이익-위험 비율이 불리하다고 판단했습니다. AbbVie는 FDA의 의견을 검토하고 향후 계획을 논의하기 위해 FDA와 만날 예정이라고 밝혔습니다. 마이클 R. 로빈슨 AbbVie 안과 부문 총괄은 "습성 황반변성 환자들에게 신뢰할 수 있는 시력 개선 효과와 함께 투여 빈도를 줄일 수 있는 치료 옵션의 필요성에 대해 여전히 믿고 있다"며, "FDA와 협력하여 Abicipar pegol의 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. AbbVie는 안과 분야의 선두주자로서 70년 이상 혁신적인 제품을 발굴, 개발, 제공해왔습니다. 회사는 녹내장, 안구 표면 질환, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥폐쇄와 같은 망막 질환 등 가장 흔한 안과 질환에 대한 새로운 치료법에 수십억 달러를 투자했으며, 현재 12개 이상의 안과 질환 치료제를 파이프라인에 보유하고 있습니다. DARPin® 분자는 자연적으로 발생하는 결합 단백질에서 유래한 것으로, 양 끝에 캡핑 구조를 가진 반복 서열로 구성됩니다. DARPin® 분자는 높은 결합 친화성, 낮은 분자량, 맞춤형 응용 가능성이라는 세 가지 주요 특성을 가지고 있어 연구자들에게 중요한 연구 대상 단백질 계열로 주목받고 있습니다. 이러한 특성 덕분에 DARPin® 분자는 광범위한 치료 분야에 적용될 수 있으며, 현재 안과, 종양학, 면역 종양학 등에서 연구가 진행 중입니다. Allergan과 Molecular Partners는 Abicipar와 같은 분자 개발을 통해 환자 치료를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발굴하고 제공하는 것입니다. 회사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 여러 핵심 치료 분야에서 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.