FDA, JUVÉDERM® VOLUMA™ XC의 턱 부위 개선 승인

AbbVie, 안면 윤곽 개선 필러 'JUVÉDERM® VOLUMA™ XC' 턱 부위 시술 FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie의 자회사인 Allergan Aesthetics의 안면 필러 제품 'JUVÉDERM® VOLUMA™ XC'를 턱 부위 윤곽 개선을 위한 성인 대상 시술에 대해 승인했다고 2020년 6월 15일(현지시간) 발표했습니다. 이로써 JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 턱 부위 시술에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 필러 제품이 되었습니다. 이번 승인은 JUVÉDERM® Collection of Fillers 포트폴리오에서 다섯 번째로 미국 내에서 승인받은 적응증입니다. JUVÉDERM® Collection of Fillers는 각 부위에 최적화된 다양한 치료 옵션을 제공하는 분야의 선두주자입니다. Carrie Strom, AbbVie 부사장 겸 Global Allergan Aesthetics 사장은 "안면 해부학적 구조를 평가할 때 턱은 안면 균형에 매우 중요한 요소이지만 종종 간과됩니다. JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 독특한 겔 특성과 제품 프로필 덕분에 이러한 요구를 충족시키는 데 독보적으로 적합합니다."라며, "환자들에게 안전하고 효과적인 비수술적 대안을 제공할 수 있다는 것은 언제나 보람 있는 일입니다. 턱의 윤곽과 모양을 개선하는 것은 지속적인 혁신에 대한 우리의 노력을 통해 시장을 발전시키는 또 다른 방법입니다."라고 말했습니다. JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 2013년 연령 관련 중안면부 볼륨 감소를 교정하기 위한 볼 부위 시술로 FDA 승인을 받은 이후 두 번째 적응증을 획득했습니다. 이 제품은 현재 미국 내 JUVÉDERM® 포트폴리오에서 판매량 1위를 기록하고 있으며, 볼 부위 시술 시 최적의 치료를 통해 최대 2년까지 지속되는 것으로 알려져 있습니다. Dee Anna Glaser 박사(미국 세인트루이스 피부과 전문의, 임상 시험 연구원)는 "제 진료 경험상 환자들은 얼굴의 균형 잡힌 대칭을 이루고자 하는 요구가 점점 커지고 있습니다. 안면 평가 시 대부분의 환자들은 원하는 안면 조화를 이루는 데 턱 시술이 또 다른 구성 요소라는 사실을 인지하지 못합니다."라며, "이번 승인은 의료 전문가들에게 또 다른 패러다임 전환을 의미하는 매우 흥미로운 이정표이며, 환자들의 고민을 해결할 수 있는 안전하고 예측 가능한 비수술적 치료 옵션이 있다는 것을 교육할 수 있게 되어 기쁩니다."라고 덧붙였습니다. 미국 주요 임상 연구에서 JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 턱 부위 시술에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 대부분의 환자가 1년간의 추적 관찰 기간 동안 높은 만족도를 보고했습니다. Allergan Aesthetics는 2018년부터 모든 임상 시험에 다양한 성별, 연령, 인종 및 민족을 포함하는 다양한 환자 집단을 반영하여 참여시켰습니다. JUVÉDERM® VOLUMA™ XC 및 전체 필러 컬렉션에 대한 자세한 정보는 Allergan Aesthetics 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. AbbVie의 자회사인 Allergan Aesthetics는 선도적인 에스테틱 브랜드 및 제품 포트폴리오를 개발, 제조 및 판매합니다. 이들의 에스테틱 포트폴리오는 안면 주사제, 바디 컨투어링, 플라스틱, 스킨케어 등을 포함합니다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 면역학, 종양학, 신경 과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학 등 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. JUVÉDERM® VOLUMA™ XC 중요 정보 적응증: JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 중안면부의 연령 관련 볼륨 감소를 교정하기 위한 볼 부위의 깊은(피하 및/또는 골막상) 주입 및 21세 이상 성인의 턱 윤곽 개선을 위한 턱 부위 시술에 사용됩니다. 중요 안전 정보 금기 사항: 이 제품은 아나필락시스 병력이 있거나 다발성 중증 알레르기 병력 또는 현재 알레르기가 있는 환자에게는 사용해서는 안 되며, 이 제품에 포함된 그람 양성균 단백질 또는 리도카인에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 경고: 혈관 내에 주입하지 마십시오. 이 제품이 혈관으로 유입되면 색전증, 혈관 폐쇄, 허혈 또는 경색을 유발할 수 있습니다. 연조직 필러 주입 시 각별한 주의를 기울이십시오. 예를 들어, 제품을 천천히 주입하고 필요한 최소한의 압력만을 가하십시오. 얼굴에 연조직 필러를 혈관 내 주입한 후 드물지만 심각한 부작용이 보고되었으며, 여기에는 일시적 또는 영구적인 시력 장애, 실명, 뇌 허혈 또는 뇌출혈로 인한 뇌졸중, 피부 괴사 및 안면 구조 손상 등이 포함됩니다. 환자가 시력 변화, 뇌졸중 징후, 피부 창백, 시술 중 또는 직후의 비정상적인 통증과 같은 증상을 보이면 즉시 주입을 중단하십시오. 혈관 내 주입이 발생한 경우 환자는 즉각적인 의료 조치를 받고, 적절한 의료 전문가의 평가를 받아야 할 수 있습니다. 활성 염증 과정(낭종, 여드름, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진) 또는 감염이 있는 특정 부위에 제품을 사용하는 것은 기저 과정이 통제될 때까지 연기해야 합니다. 주의 사항: 잠재적 합병증의 위험을 최소화하기 위해 이 제품은 안면 해부학 및 볼 및 턱 부위의 깊은 주입에 대한 제품 사용에 대한 적절한 교육, 경험 및 지식을 갖춘 의료 전문가만 사용해야 합니다. 연조직 주입의 잠재적 위험은 환자에게 시술 전에 논의하여 합병증의 징후와 증상을 인지하도록 해야 합니다. 중안면부, 턱, 입꼬리 고랑 부위 이외의 해부학적 부위 치료에 대한 안전성 및 유효성은 통제된 임상 연구에서 확립되지 않았습니다. 임신 중, 수유 중인 여성, 중안면부의 피부가 매우 얇은 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 볼 부위 시술의 경우 35세에서 65세 사이의 환자, 턱 부위 시술의 경우 22세에서 80세 사이의 환자에 대한 안전성이 확립되었습니다. 켈로이드 형성, 비대성 흉터 및 색소 침착 장애에 대한 알려진 소인이 있는 환자에 대한 안전성은 연구되지 않았습니다. 모든 경피 시술과 마찬가지로 진피 필러 이식에는 감염의 위험이 따릅니다. 면역 억제 요법을 받는 환자는 주의해서 사용하십시오. 출혈을 연장시킬 수 있는 제품(아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 와파린 등)을 사용하는 환자는 치료 부위에 멍이나 출혈이 증가할 수 있습니다. 이식 부위 근처에 피부 손상을 경험한 환자는 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다. 환자는 JUVÉDERM® VOLUMA™ XC를 포함한 진피 필러 사용 시 후기 결절을 경험할 수 있습니다. Fitzpatrick 피부 유형 V 및 VI 환자의 볼 부위 시술에 대한 캐뉼라를 사용한 JUVÉDERM® VOLUMA™ XC의 안전성은 확립되지 않았습니다. 턱 연구에서는 턱, 목 또는 턱의 상당한 피부 이완이 있는 대상에 대해 장치가 평가되지 않았습니다. 턱에 JUVÉDERM® VOLUMA™ XC 주입이 안면 털 성장에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 부작용: 5% 이상의 대상에서 통증, 단단함, 부기, 덩어리/결절, 통증, 멍, 발적, 변색, 가려움증이 보고되었습니다. 이러한 부작용은 대부분의 연구에서 경미하거나 중간 정도의 심각도를 보였으며 대부분 2-4주 이내에 해결되었습니다. JUVÉDERM® VOLUMA™ XC는 면허가 있는 의사 또는 적절하게 면허를 받은 시술자만 사용할 수 있습니다.