AbbVie, 성인 활동성 건선 관절염 치료를 위한 RINVOQ™(upadacitinib)에 대한 규제 신청서를 FDA 및 EMA에 제출

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 RINVOQ™(업다시티닙) 미국·유럽 허가 신청 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 성인 활성 건선성 관절염 치료를 위한 RINVOQ™(업다시티닙, 15mg, 1일 1회 투여)의 신규 적응증에 대한 규제 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 6월 1일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 RINVOQ가 위약 대비 관절 증상 개선, 신체 기능 향상, 피부 증상 완화 효과를 보였으며, 최소 질병 활성도 달성 환자 비율이 더 높았음을 입증한 두 건의 3상 임상 연구 결과를 바탕으로 합니다. 두 연구 모두에서 RINVOQ 투여군은 위약 대비 ACR20 반응률을 유의미하게 높였습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "건선성 관절염은 관절과 피부 등 여러 영역에 걸쳐 나타나는 복잡하고 이질적인 질환으로, 환자들에게 매일 통증, 피로, 뻣뻣함을 유발합니다. 우리는 규제 당국과 긴밀히 협력하여 이 debilitating 질환으로 고통받는 환자들에게 RINVOQ를 가능한 한 빨리 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 두 건의 3상 임상 연구에는 총 2,000명 이상의 활성 건선성 관절염 환자가 참여했습니다. 두 연구 모두에서 RINVOQ는 12주차에 위약 대비 ACR20 반응률이라는 주요 평가 지표를 충족했습니다. 또한, RINVOQ 15mg은 12주차에 ACR20 반응률 측면에서 아달리무맙 대비 비열등성을 입증했습니다. RINVOQ 투여 환자들은 신체 기능(HAQ-DI) 및 피부 증상(PASI 75)에서도 더 큰 개선을 경험했으며, 최소 질병 활성도 달성 비율 또한 더 높았습니다. 건선성 관절염에 대한 RINVOQ의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 류마티스 관절염 3상 임상 시험 프로그램에서 보고된 결과와 일관되었으며, 새롭게 확인된 중대한 안전성 위험은 없었습니다. *신체 기능은 Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)로 측정되었습니다. 피부 증상은 Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75% 개선으로 측정되었습니다. 최소 질병 활성도는 다음 7가지 결과 측정 지표 중 5가지 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다: 압통 관절 수 ≤1; 부종 관절 수 ≤1; PASI ≤1 또는 신체 표면적-건선 ≤3%; 환자 통증 평가 수치 등급 척도(NRS) ≤1.5; 환자 전반적 평가-질병 활성도 NRS ≤2.0; HAQ-DI 점수 ≤0.5; Leeds Enthesitis Index ≤1. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ는 여러 면역 매개 염증 질환에 대해 연구 중인 선택적이고 가역적인 JAK 억제제입니다. 2019년 8월, RINVOQ는 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 2019년 12월, RINVOQ는 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 대해 유럽 집행위원회의 승인을 받았습니다. 류마티스 관절염에 대한 RINVOQ의 승인 용량은 15mg입니다. 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염에 대한 RINVOQ의 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 건선성 관절염에 대한 RINVOQ의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 확립되지 않았습니다.