Novartis의 remibrutinib, 만성 유발성 두드러기 에서 임상 3상 주요 평가 지표 달성한 최초 치료제

노바티스, 만성 유발성 두드러기 치료제 '레미브루티닙' 3상 임상서 유의미한 결과 발표 노바티스는 만성 유발성 두드러기(CIndU) 환자를 대상으로 경구용 레미브루티닙(remibrutinib)의 3상 임상시험 'RemIND'에서 긍정적인 최상위 결과를 확보했다고 18일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 결과는 CIndU 치료 분야에 중요한 진전을 가져왔으며, 레미브루티닙이 CIndU에 대한 최초의 표적 치료제가 될 잠재력을 보여주었습니다. 이번 임상시험은 CIndU의 가장 흔한 세 가지 유형인 증상성 피부묘기증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기 환자를 대상으로 진행되었습니다. 12주차에 위약 대비 유의미하게 높은 완전 반응률을 달성하며 1차 평가 지표를 충족했습니다. 레미브루티닙은 높은 선택성을 가진 경구용 BTK 억제제로, 두드러기(팽진)와 부종의 주요 원인인 히스타민 방출에 관여하는 BTK 경로를 차단합니다. 히스타민 방출을 줄임으로써 CIndU 증상 완화에 도움을 줍니다. 임상시험에서 레미브루티닙은 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였으며, 간 관련 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. Angelika Jahreis, Novartis 면역학 개발 글로벌 총괄은 "세 가지 다른 유형의 CIndU에서 확인된 RemIND 임상시험의 긍정적인 결과는 레미브루티닙이 CIndU 환자들에게 완전한 증상 완화를 제공할 잠재력을 강조한다"며, "이는 최근 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 FDA 승인을 기반으로 한다"고 말했습니다. 이어 "오늘의 발견은 레미브루티닙이 만성 자발성 및 유발성 두드러기의 두 가지 형태를 개선하는 최초의 표적 치료제가 될 수 있음을 재확인시켜주며, 이러한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 격차를 해소하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였습니다. 노바티스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 가장 흔한 CIndU 유형인 증상성 피부묘기증 치료를 위한 레미브루티닙 승인을 목표로 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했습니다. 향후 몇 달 안에 전 세계 보건 당국에 전체 데이터 세트를 제출할 예정이며, RemIND 임상시험 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 레미브루티닙은 미국과 중국에서 H1 항히스타민제에 불충분한 반응을 보이는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 치료제로 Rhapsido® 브랜드명으로 승인받았습니다. 또한, 노바티스는 히드라데니티스 수푸라티바(HS) 및 음식 알레르기와 같은 다른 자가면역 질환과 신경과학 포트폴리오의 다른 적응증에 대해서도 레미브루티닙을 연구하고 있습니다. 만성 유발성 두드러기(CIndU)는 전 세계 인구의 약 0.5% 또는 2,900만 명에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다. 이는 압력, 햇빛, 마찰, 열, 추위 또는 물과 같은 명확한 외부 유발 요인에 의해 발생하는 두드러기와/또는 부종을 특징으로 하는 만성 두드러기의 한 형태입니다. CIndU는 특정 유발 요인이 없는 만성 자발성 두드러기(CSU)와는 다릅니다. CIndU는 일상생활에 상당한 부담을 주며, 많은 환자들이 항히스타민제를 사용해도 충분한 완화를 얻지 못하고 있습니다. 현재 승인된 표적 치료제가 없어 효과적인 치료 옵션에 대한 명확하고 오랜 기간의 격차가 존재합니다. 가장 흔한 CIndU 하위 유형으로는 증상성 피부묘기증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기가 있습니다. 증상성 피부묘기증은 피부에 가해지는 전단력, 예를 들어 마찰이나 가벼운 긁힘으로 인해 발생하는 가려운 두드러기로 나타나며, 접촉 후 5분 이내에 발생하고 보통 30분 동안 지속됩니다. 한랭 두드러기는 피부가 추위에 노출된 후 발생하며, 노출 후 몇 분 이내에 나타나 노출 부위에 국한되는 팽진 또는 혈관부종을 유발합니다. 콜린성 두드러기는 운동, 강한 감정, 뜨거운 물로 목욕하는 것을 포함하여 신체의 능동적 또는 수동적 가열에 의해 유발되는 특징적인 작고 점상의 두드러기로 나타납니다.