FDA 임상 중단에도 불구하고 Pharvaris, 새로운 연구 결과로 주가 급등

파바리스(Pharvaris), 희귀 질환 치료제 임상 결과 발표에 주가 폭등 스위스 바이오테크 기업 파바리스(Pharvaris)의 주가가 15일(현지시간) 급등했습니다. 회사가 개발 중인 유전성 혈관부종(HAE) 치료제의 중간 단계 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면서 투자자들의 관심이 집중된 결과입니다. 파바리스는 예측 불가능하고 고통스러운 부종 발작을 특징으로 하는 유전 질환인 HAE 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 다케다(Takeda), CSL 등 여러 기업의 의약품이 승인되어 있지만, 치료에 한계가 있습니다. 파바리스는 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics), 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals) 등과 함께 기존 치료법(주로 만성 주사제)을 개선하려는 기업 중 하나입니다. 파바리스는 부종을 유발하는 것으로 알려진 브라디키닌 단백질의 신호 전달을 차단하는 경구용 약물을 개발 중입니다. 이 약물은 발작이 발생했을 때 치료하거나 발작을 예방하는 데 사용될 수 있습니다. 파바리스는 이 약물의 두 가지 제형을 개발하고 있습니다. 하나는 PHVS416으로, 필요시 치료 또는 예방용으로 테스트되고 있는 연질캡슐 제형입니다. 다른 하나는 PHVS719로, 예방 요법으로 평가되고 있는 서방형 제형입니다. 파바리스는 PHVS416을 두 건의 2상 임상시험에 진입시켰습니다. 그러나 지난 8월, 미국 식품의약국(FDA)이 전임상 시험 결과에 따라 미국 내 해당 임상시험을 중단시키면서 계획에 차질이 생겼습니다. FDA는 파바리스에 설치류를 대상으로 한 새로운 장기 안전성 연구를 수행할 것을 요청했습니다. 이 소식으로 파바리스의 주가는 25% 이상 하락했으며, 이후 4개월 동안 주가는 2021년 2월 상장 이후 최저 수준으로 떨어졌습니다. 그럼에도 불구하고 파바리스는 RAPIDe-1으로 알려진 임상시험 중 하나에 충분한 환자를 등록하여 데이터를 확보할 수 있었습니다. 지난 15일 발표된 해당 임상시험 결과에 따르면, PHVS416은 주요 및 이차 연구 목표를 모두 달성했습니다. 시험된 모든 용량에서 발작 발생 후 4시간 이내에 위약 대비 통증 및 부종 증상이 통계적으로 유의미하게 감소했습니다. 파바리스는 이 약물이 신속하게 작용하여 다양한 수준의 증상 감소를 달성하고, 다른 구제 약물의 필요성을 줄였다고 밝혔습니다. 또한, 파바리스는 심각한 치료 관련 이상 반응은 없었으며, 부작용으로 인해 연구 참여를 중단한 참가자도 없었다고 덧붙였습니다. SVB Securities의 분석가 조셉 슈워츠(Joseph Schwartz)는 연구 노트에서 "이 결과는 칼비스타가 개발 중인 HAE 발작 치료제 경쟁 경구용 약물인 세베트랄스타트(sebetralstat)와 잠재적으로 경쟁할 수 있다"고 언급했습니다. 이러한 긍정적인 결과에 힘입어 파바리스의 주가는 15일 357% 폭등했습니다. 하지만 파바리스의 주가는 다음 날인 금요일 오전 거래에서 하락했으며, 작년 20달러 데뷔 가격의 절반 조금 넘는 수준에 머물러 있습니다. 또한 칼비스타의 약물은 3상 임상시험이 진행 중이며, 내년 하반기에 결과가 발표될 것으로 예상되어 파바리스보다 앞서 있습니다. 파바리스는 최근 FDA와 만나 기관의 우려를 해소하기 위한 논의를 진행했습니다. 공식적인 답변을 기다리고 있지만, 그동안 다른 2상 임상시험 결과는 2023년 하반기에 발표될 것으로 예상하고 있습니다.