Takeda, 연구 데이터 후 새로운 종류의 기면증 치료제 승인 신청 예정

다케다, 수면장애 신약 '오베포렉스톤' 임상 3상 성공… 시장 선점 기대 다케다(Takeda)의 새로운 수면장애 치료제 후보물질인 오베포렉스톤(oveporexton, 구명칭 TAK-861)이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으며, 기면증 치료제 시장에 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. 월스트리트 애널리스트들은 이 약물이 수십억 달러 규모의 시장을 형성할 잠재력을 가지고 있다고 평가하고 있습니다. 오베포렉스톤은 기면증의 주요 유형을 대상으로 두 건의 임상 3상 시험을 통해 평가되었습니다. 다케다에 따르면, 오베포렉스톤은 모든 주요 및 이차 임상 시험 목표를 달성했으며, 12주간의 치료 후 환자 보고 점수에서 각성, 주간 과다 졸림, 근육 약화 및 기타 증상 개선에 효과를 보였습니다. 구체적인 수치는 공개되지 않았으나, 다케다는 월요일 발표를 통해 약물 복용자들이 해당 평가에서 "통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선"을 보였으며, 연구된 증상 전반에 걸쳐 "거의 정상 범위"에 도달했다고 밝혔습니다. 오베포렉스톤의 안전성 프로파일은 이전 임상 시험에서 관찰된 결과와 "일관성"을 보였다고 다케다는 설명했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 불면증과 요의 급박함이었습니다. 치료와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 임상 시험을 완료한 참가자의 95% 이상이 장기 연장 연구에 등록했습니다. 다케다 R&D 책임자인 앤디 플럼프(Andy Plump)는 "이러한 결과는 2b상 임상 시험에서 확인된 혁신적인 결과에 기반하며, 대부분의 참가자가 12주 치료 기간 종료 시점에 정상 범위에 도달하고 광범위한 증상에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했습니다"라고 덧붙였습니다. 다케다는 2025 회계연도에 미국을 포함한 여러 국가에 허가 신청서를 제출할 계획이며, 상세한 결과는 추후 의학 학회에서 발표할 예정입니다. 이번 임상 결과는 다케다를 오렉신(orexin) 단백질을 자극하는 방식으로 작용하는 최초의 기면증 치료제 승인을 추진하는 기업으로 자리매김하게 합니다. 오렉신 단백질은 뇌에서 각성 상태 유지 등 다양한 역할을 하며, 근육 약화를 동반하는 만성 수면 장애인 기면증 '1형'과 오랜 기간 연관되어 왔습니다. 이러한 특성으로 인해 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals), 알케르메스(Alkermes), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 센테사 파마슈티컬스(Centessa Pharmaceuticals) 등 여러 제약사들이 오렉신 기반 약물을 임상 시험에 진입시키며 관심을 보여왔습니다. 이전에도 일부 좌절은 있었습니다. 다케다는 간 독성 문제로 인해 이전의 오렉신 표적 약물 개발을 중단한 바 있으며, 재즈 파마슈티컬스는 안구 및 심장 관련 부작용 보고 후 초기 단계 임상 시험을 중단하기도 했습니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 스티븐 바커(Stephen Barker)는 월요일 고객 노트에서 다케다의 임상 3상 성공이 "경쟁사 대비 선두를 확고히 한다"고 평가했습니다. 그는 오베포렉스톤이 기면증 1형만으로도 연간 최대 30억 달러의 매출을 달성할 수 있다고 전망했습니다. 바커는 또한 기면증 2형 및 특발성 과다수면증 치료제 개발을 포함하는 다케다의 광범위한 오렉신 약물 포트폴리오가 이 총액의 두 배 이상을 달성할 수 있다고 예측했습니다. 2024년 구조 조정을 단행한 다케다는 이러한 약물들과 현재 임상 개발 중인 다른 약물들에 힘입어 향후 몇 년간 성장을 개선할 것으로 기대하고 있습니다. 기면증 1형 분야에서 다케다의 가장 가까운 경쟁자인 알케르메스의 ALKS 2680은 현재 임상 2상 시험 단계에 있습니다.