FDA, Takeda 희귀질환 치료제 환자 사망 후 영향 조사

미국 식품의약국(FDA)이 다케다(Takeda)의 희귀 유전 질환 치료제 Adzynma와 관련하여 중화 항체 발생 보고에 대한 추가 규제 조치 여부를 검토하고 있습니다. FDA는 최근 Adzynma 투여 환자에게서 중화 항체가 발견되었다는 보고를 받고 안전성 서한을 발표했으며, 이에 대한 추가적인 규제 조치의 필요성을 평가 중이라고 밝혔습니다. 다만, 현재 사용 가능한 검사로는 실험실에서 생성된 효소를 표적으로 하는 중화 항체와 체내 자연적으로 존재하는 효소를 공격하는 중화 항체를 구분하기 어렵다는 점도 함께 언급했습니다. 다케다가 Adzynma 승인을 위해 제출한 임상 시험에서는 중화 항체 발생 보고가 없었습니다. 그러나 제품 설명서에는 중화 항체 발생 가능성에 대한 경고 문구가 포함되어 있습니다. FDA에 따르면, 치료 시작 후 약 10개월 만에 사망한 환자에게서 중화 항체가 확인되었습니다. 다케다는 지난 7월 해당 환자 사망 사실을 인지하고 FDA에 보고했으며, 자체적으로 Adzynma와의 연관성을 조사한 결과 관련성이 없다는 결론을 내렸다고 밝혔습니다. 다케다 측은 "환자의 건강과 안전이 최우선이며, 이번 사망 소식에 깊은 애도를 표한다"면서도 "현재로서는 Adzynma의 전반적인 위험-이익 프로필에 변화는 없다"고 강조했습니다. 환자들은 자신의 치료 계획에 대한 우려 사항이 있을 경우 의료 전문가와 상담해야 한다고 다케다는 덧붙였습니다. Adzynma는 다케다의 주요 판매 제품은 아니며, 올 상반기 기준 약 48억 엔(약 3,200만 달러)의 매출을 기록했습니다.