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Novartis provides an update on Phase III ligelizumab (QGE031) studies in chronic spontaneous urticaria (CSU)Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Ligelizumab, a high-affinity anti-IgE antibody, demonstrated superiority compared with placebo at Week 12 in Phase III PEARL 1 and…
Novartis의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 ligelizumab의 임상 3상 시험 결과, 위약 대비 우월성을 보였으나 기존 치료제인 omalizumab 대비 우월성은 입증하지 못했습니다. 회사는 해당 데이터를 추가 평가하고 프로그램의 다음 단계를 발표할 예정이며, 이 결과는 NVS에게 실망스러운 소식입니다.
Novartis strengthens immunotherapy pipeline with option, collaboration and license agreement with BeiGene for TIGIT inhibitor ociperlimabOciperlimab adds innovative and complementary late-stage TIGIT inhibitor to an Oncology portfolio poised for growth Two Phase III trials underway in non-small cell lung cancer and additional studies…
Novartis가 BeiGene과 TIGIT 억제제 ociperlimab에 대한 옵션, 협업 및 라이선스 계약을 체결하며 면역항암제 파이프라인을 강화했습니다. 이번 계약으로 Novartis는 최대 10억 달러를 BeiGene에 지급하며, 미국, 유럽 등 주요 시장에서 ociperlimab의 개발 및 상업화 권리를 확보하여 향후 성장 기대감을 높였습니다. 또한, BeiGene의 PD-1 억제제 tislelizumab과의 병용 요법 개발 및 중국 시장에서의 협력을 통해 항암제 포트폴리오 확대를 추진합니다.
Sandoz submits Biologics License Application for proposed biosimilar trastuzumab to US FDABiologics License Application (BLA) is supported by analytical, pre-clinical and clinical data, proposed biosimilar trastuzumab developed by EirGenix, Inc. Trastuzumab is monoclonal…
Sandoz가 미국 FDA에 바이오시밀러 트라스투주맙의 BLA를 제출하며 신약 파이프라인 확대에 나섰다. 이번 제출은 항암제 포트폴리오 강화 및 환자 접근성 확대를 통한 헬스케어 시스템 지속가능성 기여를 목표로 한다.
Novo Nordisk announces supply challenges for Wegovy® in the US
Novo Nordisk는 미국에서 Wegovy 펜 주사제 공급 차질로 인해 2022년 상반기 수요 충족이 어려울 것으로 예상됩니다. 이는 신규 환자 치료 시작에 부정적인 영향을 미칠 것으로 보이며, 2022년 하반기에나 수요 충족이 가능할 전망입니다. 다만, 2021년 재무 전망에는 영향이 없을 것입니다.
MERCK receives positive EU chmp opinion for KEYTRUDA pembrolizumab as adjuvant therapy for certain patients with renal cell carcinoma following surgery
MRK는 신장암 치료제 KEYTRUDA의 유럽 판매 승인 기대감으로 긍정적인 전망을 보입니다. KEYTRUDA는 재발 위험 환자군에서 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 효과를 입증하여 유럽의약품청(EMA) 산하 위원회에서 긍정적인 의견을 받았습니다. 최종 승인은 2022년 1분기 내 예상되며, 이는 MRK의 항암제 포트폴리오 확대에 기여할 것으로 보입니다.
EMA Adopts a Positive CHMP Opinion for Pfizer’s and OPKO’s Somatrogon, a Long-Acting Treatment for Pediatric Growth Hormone Deficiency
PFE의 소마트로곤이 유럽의약품청(EMA)으로부터 소아 성장호르몬 결핍 치료제로 긍정적인 의견을 받아 승인 기대감이 높아졌습니다. 이는 연간 투여 횟수를 줄여 환자 편의성을 크게 개선할 것으로 예상됩니다.
CHMP Issues Positive Opinion for Pfizer’s 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for the Prevention of Vaccine-Type Pneumococcal Pneumonia in Adults
Pfizer의 20가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV20)이 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로부터 성인 예방을 위한 긍정적인 의견을 받아 마케팅 승인 가능성이 높아졌습니다. 이는 20개 혈청형에 대한 광범위한 보호를 제공하는 백신으로, 유럽 시장 확대에 대한 기대감을 높이는 호재입니다.
Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for LORVIQUA® (lorlatinib) as First-Line Treatment for ALK-Positive Advanced Lung Cancer
Pfizer는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 LORVIQUA®에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP의 긍정적인 의견을 받았습니다. 이는 CROWN 임상시험 결과에 기반하며, LORVIQUA는 XALKORI 대비 암 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 긍정적 의견은 LORVIQUA의 유럽 시장 승인 기대감을 높이는 호재입니다.
U.S. Food and Drug Administration Approves Orencia® (abatacept) in Combination with a Calcineurin Inhibitor and Methotrexate for the Prevention of Acute Graft Versus Host Disease (aGvHD)...
BMY의 오렌시아가 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 FDA 승인을 획득하며 새로운 적응증을 확보했다. 이는 BMY의 면역학 및 혈액학 전문성을 바탕으로 미충족 의료 수요가 높은 질환에 중요한 치료 옵션을 제공하는 호재이다. 다만, 오렌시아는 다른 면역억제제와의 병용이 권장되지 않으며, 감염 위험 증가 등 주의사항이 존재한다.
MERCK and ridgeback announce publication of phase 3 study of molnupiravir an investigational oral antiviral covid 19 treatment in the new england journal of medicine
MRK는 경구용 항바이러스제 몰누피라비르의 3상 임상시험 결과를 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표하며 긍정적인 성과를 입증했습니다. 이 약물은 고위험 성인의 코로나19 입원 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타나, MRK의 치료 옵션 확대에 대한 기대감을 높이고 있습니다.